Estudio de fase 2 de VELCADE con fludarabina en comparación con rituximab con fludarabina en pacientes con linfoma folicular tratados previamente con rituximab
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 2 de VELCADE con fludarabina en comparación con rituximab con fludarabina en pacientes con linfoma folicular tratados previamente con rituximab
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, con control activo y aleatorizado de VELCADE+fludarabina en comparación con rituximab+fludarabina en sujetos con linfoma folicular avanzado recidivante.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre los 2 brazos de tratamiento (55 sujetos por brazo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania, BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
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Berlin, Alemania, BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, BE 13585
- Hospital Spandau
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Berlin, BE, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, Alemania, HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Gottingen, Alemania, NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
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Hamm, Alemania, NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Idar-Oberstein, Alemania, RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Jena, Alemania, TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania, SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Stuttgart, Alemania, BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Trier, Alemania, RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Ulm, Alemania, BW 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
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Cadiz N/a, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Murcia N/a, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
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Amiens, 80, Francia, 80054
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, 33, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont Ferrand, 63, Francia, 63000
- CHU Hôtel Dieu
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Le Mans, 72, Francia, 72000
- Centre Victor Hugo
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Nimes, 30, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Paris Cedex 10, 75, Francia, 75475
- Hoptial Saint Louis
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Paris, 75, Cedex 14, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
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Heraklion- Crete, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC - Hematology Institute
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Bari, Italia
- Policlinico di Bari
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Bologna, Italia
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
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Genova, Italia
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
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Milano, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Pavia, Italia
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
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Pisa, Italia
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
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Roma, Italia, 00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
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Terni, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Vicenza, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
- Diagnóstico histológicamente probado de linfoma folicular no Hodgkin grados 1 o 2 según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
- Los sujetos deben haber recibido al menos 12 dosis (375 mg/m2 o una dosis ajustada apropiadamente) de rituximab para el tratamiento de este linfoma como agente único de rituximab o en regímenes que contienen rituximab según lo documentado en la historia clínica del sujeto.
- Recaída o progresión documentada después del último tratamiento antineoplásico
- Al menos 1 masa tumoral medible (≥1,5 cm x ≥1,0 cm)
Criterio de exclusión:
Sujetos con transformación histológica o clínica a un linfoma agresivo
- tratamiento previo con VELCADE o fludarabina.
- terapia antineoplásica (incluidos los anticuerpos terapéuticos no conjugados), experimental o radioterapia en las 3 semanas anteriores a la aleatorización
- nitrosoureas dentro de las 6 semanas antes de la aleatorización
- radioinmunoconjugados o inmunoconjugados de toxinas en las 10 semanas anteriores a la aleatorización
- cirugía mayor dentro de las 3 semanas antes de la aleatorización
- uso crónico de corticosteroides, como la dexametasona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VELCADE y fludarabina (Grupo A)
VELCADE 1,6 mg/m2 por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 y fludarabina 40 mg/m2/día por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 35 días
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fludarabina 40 mg/m2/día por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 35 días
1,6 mg/m2 por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 35 días
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Comparador activo: fludarabina y rituximab (Grupo B)
fludarabina 40 mg/m2/día por vía oral los días 1 a 5 y rituximab 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 35 días
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fludarabina 40 mg/m2/día por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 35 días
rituximab 375 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 35 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo son 35 días: 280 días)
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La proporción de sujetos evaluables por respuesta que lograron una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta completa no confirmada (CRu).
La respuesta y la progresión de la enfermedad se evaluaron de acuerdo con los criterios modificados de los Criterios de respuesta del taller internacional (IWRC) mediante imágenes radiográficas y otros procedimientos según fuera necesario.
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Hasta 8 ciclos (1 ciclo son 35 días: 280 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 8 ciclos (1 ciclo son 35 días: 280 días)
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La proporción de sujetos que logran CR, CRu o respuesta parcial (PR) en relación con la población evaluable de respuesta.
La respuesta y la progresión de la enfermedad se evaluaron de acuerdo con los criterios modificados del IWRC mediante imágenes radiográficas y otros procedimientos según fuera necesario.
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Hasta 8 ciclos (1 ciclo son 35 días: 280 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Bortezomib
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- 26866138-LYM-2033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .