Studie fáze 2 VELCADE s fludarabinem ve srovnání s rituximabem s fludarabinem u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří byli dříve léčeni rituximabem
10. prosince 2012 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 VELCADE s fludarabinem ve srovnání s rituximabem s fludarabinem u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří byli dříve léčeni rituximabem
Toto je randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, multicentrická studie fáze 2 VELCADE+fludarabin ve srovnání s rituximab+fludarabin u subjektů s relapsem pokročilého folikulárního lymfomu.
Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi 2 léčebná ramena (55 subjektů na rameno).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, 80, Francie, 80054
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, 33, Francie, 33076
- Institut Bergonié
-
Clermont Ferrand, 63, Francie, 63000
- Chu Hotel Dieu
-
Le Mans, 72, Francie, 72000
- Centre Victor Hugo
-
Nimes, 30, Francie, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris Cedex 10, 75, Francie, 75475
- Hoptial Saint Louis
-
Paris, 75, Cedex 14, Francie, 75679
- Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Itálie
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Genova, Itálie
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
-
Milano, Itálie
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Pavia, Itálie
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
-
Pisa, Itálie
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
-
Roma, Itálie, 00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
-
Terni, Itálie
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Vicenza, Itálie
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba MC - Hematology Institute
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
-
Berlin, Německo, BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, BE 13585
- Hospital Spandau
-
Berlin, BE, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Německo, HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Gottingen, Německo, NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
-
Hamm, Německo, NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Idar-Oberstein, Německo, RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Jena, Německo, TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Německo, SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Stuttgart, Německo, BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Trier, Německo, RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Ulm, Německo, BW 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
-
Heraklion- Crete, Řecko, 71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
-
-
-
-
-
Cadiz N/a, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Murcia N/a, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
-
-
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Histologicky prokázaná diagnóza folikulárního non-Hodgkinského lymfomu stupně 1 nebo 2 podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
- Subjekty musely dostat alespoň 12 dávek (375 mg/m2 nebo vhodně upravenou dávku) rituximabu pro léčbu tohoto lymfomu jako rituximab v monoterapii nebo v režimech obsahujících rituximab, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu
- Dokumentovaný relaps nebo progrese po poslední antineoplastické léčbě
- Alespoň 1 měřitelná nádorová hmota (≥1,5 cm x ≥1,0 cm)
Kritéria vyloučení:
Subjekty s histologickou nebo klinickou transformací na agresivní lymfom
- předchozí léčba přípravkem VELCADE nebo fludarabinem.
- antineoplastická (včetně nekonjugovaných terapeutických protilátek), experimentální nebo radiační terapie do 3 týdnů před randomizací
- nitrosomočoviny do 6 týdnů před randomizací
- radioimunokonjugáty nebo toxinové imunokonjugáty během 10 týdnů před randomizací
- velký chirurgický výkon do 3 týdnů před randomizací
- chronické užívání kortikosteroidů, jako je dexamethason
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VELCADE a fludarabin (skupina A)
VELCADE 1,6 mg/m2 intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22 a fludarabin 40 mg/m2/den perorálně ve dnech 1 až 5 každého 35denního cyklu
|
fludarabin 40 mg/m2/den perorálně 1. až 5. den každého 35denního cyklu
1,6 mg/m2 intravenózně (IV) 1., 8., 15. a 22. den každého 35denního cyklu
|
|
Aktivní komparátor: fludarabin a rituximab (skupina B)
fludarabin 40 mg/m2/den perorálně ve dnech 1 až 5 a rituximab 375 mg/m2 v den 1 každého 35denního cyklu
|
fludarabin 40 mg/m2/den perorálně 1. až 5. den každého 35denního cyklu
rituximab 375 mg/m2 v den 1 každého 35denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus je 35 dní: 280 dní)
|
Podíl subjektů s vyhodnocenou odpovědí, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní odpovědi nepotvrzené (CRu).
Odezva a progrese onemocnění byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií International Workshop Response Criteria (IWRC) pomocí radiografického zobrazení a dalších postupů, pokud to bylo nutné.
|
Až 8 cyklů (1 cyklus je 35 dní: 280 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 8 cyklů (1 cyklus je 35 dní: 280 dní)
|
Podíl subjektů, které dosáhnou CR, CRu nebo částečné odpovědi (PR), vzhledem k populaci hodnotitelné jako odpověď.
Odezva a progrese onemocnění byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií IWRC pomocí radiografického zobrazení a dalších postupů, pokud to bylo nutné.
|
Až 8 cyklů (1 cyklus je 35 dní: 280 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Bortezomib
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- 26866138-LYM-2033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .