Фаза 2 исследования VELCADE с флударабином в сравнении с ритуксимабом с флударабином у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее получавших ритуксимаб
10 декабря 2012 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2 препарата Велкейд с флударабином в сравнении с ритуксимабом с флударабином у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее получавших ритуксимаб
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2 комбинации Велкейд + флударабин в сравнении с комбинацией ритуксимаб + флударабин у пациентов с рецидивирующей распространенной фолликулярной лимфомой.
Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между двумя группами лечения (55 субъектов в группе).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamberg, Германия, BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
-
Berlin, Германия, BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, BE 13585
- Hospital Spandau
-
Berlin, BE, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Германия, HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Gottingen, Германия, NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
-
Hamm, Германия, NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Idar-Oberstein, Германия, RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Jena, Германия, TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Германия, SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Stuttgart, Германия, BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Trier, Германия, RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Ulm, Германия, BW 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
-
Heraklion- Crete, Греция, 71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba MC - Hematology Institute
-
-
-
-
-
Cadiz N/a, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Murcia N/a, Испания, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Италия
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Genova, Италия
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
-
Milano, Италия
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Pavia, Италия
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
-
Pisa, Италия
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
-
Roma, Италия, 00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
-
Terni, Италия
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Vicenza, Италия
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
-
-
-
-
-
Amiens, 80, Франция, 80054
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, 33, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont Ferrand, 63, Франция, 63000
- Chu Hotel Dieu
-
Le Mans, 72, Франция, 72000
- Centre Victor Hugo
-
Nimes, 30, Франция, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris Cedex 10, 75, Франция, 75475
- Hoptial Saint Louis
-
Paris, 75, Cedex 14, Франция, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный диагноз фолликулярной неходжкинской лимфомы 1 или 2 степени по классификации Всемирной организации здравоохранения
- Субъекты должны были получить не менее 12 доз (375 мг/м2 или соответствующим образом скорректированная доза) ритуксимаба для лечения этой лимфомы в виде монотерапии ритуксимабом или в схемах, содержащих ритуксимаб, как указано в медицинской карте субъекта.
- Документально подтвержденный рецидив или прогрессирование после последнего противоопухолевого лечения
- По крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое образование (≥1,5 см x ≥1,0 см)
Критерий исключения:
Субъекты с гистологической или клинической трансформацией в агрессивную лимфому
- предшествующее лечение Велкейдом или флударабином.
- противоопухолевая (включая неконъюгированные терапевтические антитела), экспериментальная или лучевая терапия в течение 3 недель до рандомизации
- нитромочевины в течение 6 недель до рандомизации
- радиоиммуноконъюгаты или иммуноконъюгаты токсина в течение 10 недель до рандомизации
- обширная операция в течение 3 недель до рандомизации
- хроническое использование кортикостероидов, таких как дексаметазон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕЛКЕЙД и флударабин (группа А)
ВЕЛКЕЙД 1,6 мг/м2 внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15 и 22 и флударабин 40 мг/м2/день перорально в дни с 1 по 5 каждого 35-дневного цикла
|
флударабин 40 мг/м2/день перорально с 1 по 5 день каждого 35-дневного цикла
1,6 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1, 8, 15 и 22 дни каждого 35-дневного цикла
|
|
Активный компаратор: флударабин и ритуксимаб (группа Б)
флударабин 40 мг/м2/день перорально в 1-5 дни и ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день каждого 35-дневного цикла
|
флударабин 40 мг/м2/день перорально с 1 по 5 день каждого 35-дневного цикла
ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день каждого 35-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: До 8 циклов (1 цикл 35 дней: 280 дней)
|
Доля субъектов, поддающихся оценке ответа, которые достигли подтвержденного полного ответа (ПО) или полного неподтвержденного ответа (ПО).
Реакция и прогрессирование заболевания оценивались в соответствии с модифицированными критериями ответа Международного семинара (IWRC) с помощью рентгенографической визуализации и других необходимых процедур.
|
До 8 циклов (1 цикл 35 дней: 280 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 8 циклов (1 цикл 35 дней: 280 дней)
|
Доля субъектов, достигших CR, CRu или частичного ответа (PR) по отношению к популяции, поддающейся оценке ответа.
Реакцию и прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с модифицированными критериями IWRC с помощью рентгенографии и других необходимых процедур.
|
До 8 циклов (1 цикл 35 дней: 280 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Бортезомиб
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- 26866138-LYM-2033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .