Fas 2-studie av VELCADE med fludarabin i jämförelse med rituximab med fludarabin hos patienter med follikulärt lymfom som tidigare behandlats med rituximab
10 december 2012 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, öppen, multicenter fas 2-studie av VELCADE med fludarabin i jämförelse med rituximab med fludarabin hos patienter med follikulärt lymfom som tidigare behandlats med rituximab
Detta är en randomiserad, öppen, aktiv kontroll, multicenter fas 2-studie av VELCADE+fludarabin i jämförelse med rituximab+fludarabin hos patienter med recidiverande avancerat follikulärt lymfom.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 mellan de två behandlingsarmarna (55 försökspersoner per arm).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, 80, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, 33, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont Ferrand, 63, Frankrike, 63000
- Chu Hotel Dieu
-
Le Mans, 72, Frankrike, 72000
- Centre Victor Hugo
-
Nimes, 30, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris Cedex 10, 75, Frankrike, 75475
- Hoptial Saint Louis
-
Paris, 75, Cedex 14, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
-
Heraklion- Crete, Grekland, 71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC - Hematology Institute
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Genova, Italien
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
-
Milano, Italien
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Pavia, Italien
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
-
Pisa, Italien
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
-
Roma, Italien, 00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
-
Terni, Italien
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Vicenza, Italien
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
-
-
-
-
-
Cadiz N/a, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Murcia N/a, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
-
Berlin, Tyskland, BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, BE 13585
- Hospital Spandau
-
Berlin, BE, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Tyskland, HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Gottingen, Tyskland, NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
-
Hamm, Tyskland, NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Idar-Oberstein, Tyskland, RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Jena, Tyskland, TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Stuttgart, Tyskland, BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Trier, Tyskland, RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Ulm, Tyskland, BW 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre
- Histologiskt bevisad diagnos av follikulärt non-Hodgkins lymfom grad 1 eller 2 enligt Världshälsoorganisationens klassificering
- Försökspersoner måste ha fått minst 12 doser (375 mg/m2 eller lämpligt anpassad dos) av rituximab för behandling av detta lymfom som rituximab som enstaka medel eller i rituximab-innehållande regimer som dokumenterats i patientens journal.
- Dokumenterat återfall eller progression efter senaste antineoplastisk behandling
- Minst 1 mätbar tumörmassa (≥1,5 cm x ≥1,0 cm)
Exklusions kriterier:
Patienter med histologisk eller klinisk transformation till ett aggressivt lymfom
- tidigare behandling med VELCADE eller fludarabin.
- antineoplastisk (inklusive okonjugerade terapeutiska antikroppar), experimentell eller strålbehandling inom 3 veckor före randomisering
- nitrosoureas inom 6 veckor före randomisering
- radioimmunkonjugat eller toxinimmunkonjugat inom 10 veckor före randomisering
- större operation inom 3 veckor före randomisering
- kronisk användning av kortikosteroider, såsom dexametason
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VELCADE och fludarabin (Grupp A)
VELCADE 1,6 mg/m2 intravenöst (IV) på dagarna 1, 8, 15 och 22 och fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dagarna 1 till 5 i varje 35-dagarscykel
|
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 till 5 i varje 35-dagarscykel
1,6 mg/m2 intravenöst (IV) dag 1, 8, 15 och 22 i varje 35-dagarscykel
|
|
Aktiv komparator: fludarabin och rituximab (grupp B)
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt dag 1 till 5 och rituximab 375 mg/m2 dag 1 i varje 35-dagarscykel
|
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 till 5 i varje 35-dagarscykel
rituximab 375 mg/m2 på dag 1 av varje 35-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 8 cykler (1 cykel är 35 dagar: 280 dagar)
|
Andelen svarsutvärderbara försökspersoner som uppnådde ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller fullständigt svar obekräftat (CRu).
Sjukdomsrespons och progression utvärderades enligt modifierade International Workshop Response Criteria-kriterier (IWRC) genom röntgenbilder och andra procedurer vid behov.
|
Upp till 8 cykler (1 cykel är 35 dagar: 280 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 8 cykler (1 cykel är 35 dagar: 280 dagar)
|
Andelen försökspersoner som uppnår CR, CRu eller partiell respons (PR) i förhållande till den svarsutvärderbara populationen.
Sjukdomssvar och progression utvärderades enligt de modifierade IWRC-kriterierna genom röntgenbild och andra procedurer efter behov.
|
Upp till 8 cykler (1 cykel är 35 dagar: 280 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
- Bortezomib
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- 26866138-LYM-2033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .