Vaiheen 2 tutkimus VELCADEsta fludarabiinin kanssa verrattuna rituksimabiin ja fludarabiiniin follikulaarisella lymfoomapotilailla, joita on aiemmin hoidettu rituksimabilla
maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, avoin, 2. vaiheen monikeskustutkimus VELCADEsta ja fludarabiinista verrattuna rituksimabiin ja fludarabiiniin follikulaarisella lymfoomapotilailla, joita on aiemmin hoidettu rituksimabilla
Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivisella kontrollilla suoritettu monikeskustutkimus, jossa VELCADE+fludarabiinia ja fludarabiinia verrattiin rituksimabiin+fludarabiiniin potilailla, joilla on uusiutunut edennyt follikulaarinen lymfooma.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahden hoitohaaran välillä (55 koehenkilöä haarassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz N/a, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Murcia N/a, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC - Hematology Institute
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Genova, Italia
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
-
Milano, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Pavia, Italia
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
-
Pisa, Italia
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
-
Roma, Italia, 00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
-
Terni, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Vicenza, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
-
Heraklion- Crete, Kreikka, 71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
-
-
-
-
-
Amiens, 80, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, 33, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont Ferrand, 63, Ranska, 63000
- CHU Hôtel Dieu
-
Le Mans, 72, Ranska, 72000
- Centre Victor Hugo
-
Nimes, 30, Ranska, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris Cedex 10, 75, Ranska, 75475
- Hoptial Saint Louis
-
Paris, 75, Cedex 14, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
-
Berlin, Saksa, BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, BE 13585
- Hospital Spandau
-
Berlin, BE, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Frankfurt, Saksa, HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Gottingen, Saksa, NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
-
Hamm, Saksa, NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Idar-Oberstein, Saksa, RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Jena, Saksa, TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Stuttgart, Saksa, BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Trier, Saksa, RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Ulm, Saksa, BW 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Histologisesti todistettu follikulaarisen non-Hodgkinin lymfooman aste 1 tai 2 diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään 12 annosta (375 mg/m2 tai asianmukaisesti säädetty annos) rituksimabia tämän lymfooman hoitoon rituksimabin ainoana lääkkeenä tai rituksimabia sisältävinä hoito-ohjelmina, kuten potilaan sairauskertomus on dokumentoitu
- Dokumentoitu relapsi tai eteneminen viimeisen antineoplastisen hoidon jälkeen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainmassa (≥1,5 cm x ≥1,0 cm)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologinen tai kliininen transformaatio aggressiiviseksi lymfoomaksi
- ennen VELCADE- tai fludarabiinihoitoa.
- antineoplastinen (mukaan lukien konjugoimattomat terapeuttiset vasta-aineet), kokeellinen tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- nitrosoureat 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- radioimmunokonjugaatit tai toksiini-immunokonjugaatit 10 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- kortikosteroidien, kuten deksametasonin, krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VELCADE ja fludarabiini (ryhmä A)
VELCADE 1,6 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja fludarabiini 40 mg/m2/vrk suun kautta päivinä 1-5 jokaisessa 35 päivän syklissä
|
fludarabiini 40 mg/m2/vrk suun kautta jokaisen 35 päivän syklin päivinä 1-5
1,6 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisen 35 päivän syklin aikana
|
|
Active Comparator: fludarabiini ja rituksimabi (ryhmä B)
fludarabiini 40 mg/m2/vrk suun kautta päivinä 1–5 ja rituksimabi 375 mg/m2 1. päivänä jokaisen 35 päivän syklin aikana
|
fludarabiini 40 mg/m2/vrk suun kautta jokaisen 35 päivän syklin päivinä 1-5
rituksimabi 375 mg/m2 jokaisen 35 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (1 sykli on 35 päivää: 280 päivää)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden vasteen voitiin arvioida ja jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai täydellisen vasteen vahvistamattoman (CRu).
Taudin vaste ja eteneminen arvioitiin muunneltujen International Workshop Response Criteria (IWRC) -kriteerien mukaisesti röntgenkuvauksella ja muilla toimenpiteillä tarpeen mukaan.
|
Jopa 8 sykliä (1 sykli on 35 päivää: 280 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 8 sykliä (1 sykli on 35 päivää: 280 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR-, CRu- tai osittaisen vasteen (PR) suhteessa vasteen arvioitavaan populaatioon.
Taudin vaste ja eteneminen arvioitiin modifioitujen IWRC-kriteerien mukaisesti röntgenkuvauksella ja muilla toimenpiteillä tarpeen mukaan.
|
Jopa 8 sykliä (1 sykli on 35 päivää: 280 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Bortetsomibi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26866138-LYM-2033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .