Fase 2-studie van VELCADE met fludarabine in vergelijking met rituximab met fludarabine bij patiënten met folliculair lymfoom die eerder werden behandeld met rituximab
10 december 2012 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie van VELCADE met fludarabine in vergelijking met rituximab met fludarabine bij patiënten met folliculair lymfoom die eerder werden behandeld met rituximab
Dit is een gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde, multicenter fase 2-studie van VELCADE+fludarabine in vergelijking met rituximab+fludarabine bij proefpersonen met gerecidiveerd gevorderd folliculair lymfoom.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen de 2 behandelingsarmen (55 proefpersonen per arm).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamberg, Duitsland, BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
-
Berlin, Duitsland, BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, BE 13585
- Hospital Spandau
-
Berlin, BE, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Duitsland, HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Gottingen, Duitsland, NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
-
Hamm, Duitsland, NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Idar-Oberstein, Duitsland, RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Jena, Duitsland, TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Duitsland, SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Stuttgart, Duitsland, BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Trier, Duitsland, RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Ulm, Duitsland, BW 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
-
-
-
-
-
Amiens, 80, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, 33, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont Ferrand, 63, Frankrijk, 63000
- Chu Hotel Dieu
-
Le Mans, 72, Frankrijk, 72000
- Centre Victor Hugo
-
Nimes, 30, Frankrijk, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris Cedex 10, 75, Frankrijk, 75475
- Hoptial Saint Louis
-
Paris, 75, Cedex 14, Frankrijk, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
-
Heraklion- Crete, Griekenland, 71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba MC - Hematology Institute
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Genova, Italië
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
-
Milano, Italië
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Pavia, Italië
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
-
Pisa, Italië
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
-
Roma, Italië, 00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
-
Terni, Italië
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Vicenza, Italië
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
-
-
-
-
-
Cadiz N/a, Spanje, 11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Murcia N/a, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
-
-
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Histologisch bewezen diagnose van folliculair non-Hodgkin-lymfoom graad 1 of 2 volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
- Proefpersonen moeten ten minste 12 doses (375 mg/m2 of correct aangepaste dosis) rituximab hebben gekregen voor de behandeling van dit lymfoom als monotherapie rituximab of in rituximab-bevattende regimes zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon
- Gedocumenteerde terugval of progressie na de laatste antineoplastische behandeling
- Ten minste 1 meetbare tumormassa (≥1,5 cm x ≥1,0 cm)
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met histologische of klinische transformatie naar een agressief lymfoom
- eerdere behandeling met VELCADE of fludarabine.
- antineoplastische (inclusief niet-geconjugeerde therapeutische antilichamen), experimentele of bestralingstherapie binnen 3 weken vóór randomisatie
- nitrosourea binnen 6 weken voor randomisatie
- radio-immunoconjugaten of toxine-immunoconjugaten binnen 10 weken vóór randomisatie
- grote operatie binnen 3 weken voor randomisatie
- chronisch gebruik van corticosteroïden, zoals dexamethason
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VELCADE en fludarabine (groep A)
VELCADE 1,6 mg/m2 intraveneus (IV) op dag 1, 8, 15 en 22 en fludarabine 40 mg/m2/dag oraal op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 35 dagen
|
fludarabine 40 mg/m2/dag oraal op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 35 dagen
1,6 mg/m2 intraveneus (IV) op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 35 dagen
|
|
Actieve vergelijker: fludarabine en rituximab (groep B)
fludarabine 40 mg/m2/dag oraal op dag 1 tot 5 en rituximab 375 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 35 dagen
|
fludarabine 40 mg/m2/dag oraal op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 35 dagen
rituximab 375 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 35 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 8 cycli (1 cyclus is 35 dagen: 280 dagen)
|
Het percentage proefpersonen met responsevaluatie dat een bevestigde complete respons (CR) of complete respons onbevestigd (CRu) bereikte.
Ziekterespons en -progressie werden geëvalueerd volgens gewijzigde International Workshop Response Criteria (IWRC)-criteria door middel van radiografische beeldvorming en andere procedures indien nodig.
|
Tot 8 cycli (1 cyclus is 35 dagen: 280 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 8 cycli (1 cyclus is 35 dagen: 280 dagen)
|
Het percentage proefpersonen dat CR, CRu of gedeeltelijke respons (PR) bereikt ten opzichte van de respons-evalueerbare populatie.
Ziekterespons en progressie werden geëvalueerd volgens de gewijzigde IWRC-criteria door middel van radiografische beeldvorming en andere procedures indien nodig.
|
Tot 8 cycli (1 cyclus is 35 dagen: 280 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
- Bortezomib
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- 26866138-LYM-2033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .