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Studio di fase 2 su VELCADE con fludarabina in confronto a rituximab con fludarabina in pazienti con linfoma follicolare precedentemente trattati con rituximab

10 dicembre 2012 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 2 su VELCADE con fludarabina rispetto a rituximab con fludarabina in pazienti con linfoma follicolare precedentemente trattati con rituximab

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico di fase 2 di VELCADE + fludarabina rispetto a rituximab + fludarabina in soggetti con linfoma follicolare avanzato recidivato. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra i 2 bracci di trattamento (55 soggetti per braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, 80, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 63, Francia, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Francia, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Francia, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
  • Germania
      • Bamberg, Germania, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Germania, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Germania, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Germania, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Germania, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Germania, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Germania, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Germania, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Germania, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Germania, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Germania, BW 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Italia
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Italia
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Italia
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
  • Spagna
      • Cadiz N/a, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente provata di linfoma non-Hodgkin follicolare di grado 1 o 2 secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno 12 dosi (375 mg/m2 o dose opportunamente aggiustata) di rituximab per il trattamento di questo linfoma come singolo agente rituximab o in regimi contenenti rituximab come documentato nella cartella clinica del soggetto
  • Recidiva o progressione documentata dopo l'ultimo trattamento antineoplastico
  • Almeno 1 massa tumorale misurabile (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con trasformazione istologica o clinica in un linfoma aggressivo

    • precedente trattamento con VELCADE o fludarabina.
    • antineoplastico (inclusi anticorpi terapeutici non coniugati), sperimentale o radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione
    • nitrosouree entro 6 settimane prima della randomizzazione
    • radioimmunoconiugati o immunoconiugati di tossina entro 10 settimane prima della randomizzazione
    • chirurgia maggiore entro 3 settimane prima della randomizzazione
    • uso cronico di corticosteroidi, come il desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VELCADE e fludarabina (Gruppo A)
VELCADE 1,6 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 e fludarabina 40 mg/m2/die per via orale nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 35 giorni
Droga: fludarabina
fludarabina 40 mg/m2/die per via orale nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 35 giorni
Droga: VELCADE
1,6 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 35 giorni
Comparatore attivo: fludarabina e rituximab (Gruppo B)
fludarabina 40 mg/m2/die per via orale nei giorni da 1 a 5 e rituximab 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 35 giorni
Droga: fludarabina
fludarabina 40 mg/m2/die per via orale nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 35 giorni
Droga: rituximab
rituximab 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 35 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (1 ciclo è di 35 giorni: 280 giorni)
La proporzione di soggetti valutabili per la risposta che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta completa non confermata (CRu). La risposta e la progressione della malattia sono state valutate in base ai criteri modificati dell'International Workshop Response Criteria (IWRC) mediante imaging radiografico e altre procedure, se necessario.
Fino a 8 cicli (1 ciclo è di 35 giorni: 280 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 8 cicli (1 ciclo è di 35 giorni: 280 giorni)
La proporzione di soggetti che ottengono CR, CRu o risposta parziale (PR) rispetto alla popolazione valutabile con risposta. La risposta e la progressione della malattia sono state valutate secondo i criteri IWRC modificati mediante imaging radiografico e altre procedure, se necessario.
Fino a 8 cicli (1 ciclo è di 35 giorni: 280 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26866138-LYM-2033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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