Étude de phase 2 de VELCADE avec fludarabine en comparaison avec le rituximab avec fludarabine chez des patients atteints de lymphome folliculaire précédemment traités par rituximab
10 décembre 2012 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 2 de VELCADE avec fludarabine par rapport au rituximab avec fludarabine chez des patients atteints de lymphome folliculaire précédemment traités par rituximab
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, ouverte, à contrôle actif et multicentrique comparant VELCADE + fludarabine à rituximab + fludarabine chez des sujets atteints d'un lymphome folliculaire avancé en rechute.
Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 entre les 2 bras de traitement (55 sujets par bras).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamberg, Allemagne, BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
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Berlin, Allemagne, BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, BE 13585
- Hospital Spandau
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Berlin, BE, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, Allemagne, HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Gottingen, Allemagne, NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
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Hamm, Allemagne, NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Idar-Oberstein, Allemagne, RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Jena, Allemagne, TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Allemagne, SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Stuttgart, Allemagne, BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Trier, Allemagne, RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Ulm, Allemagne, BW 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
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Cadiz N/a, Espagne, 11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Murcia N/a, Espagne, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
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Amiens, 80, France, 80054
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, 33, France, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont Ferrand, 63, France, 63000
- Chu Hotel Dieu
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Le Mans, 72, France, 72000
- Centre Victor Hugo
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Nimes, 30, France, 30029
- CHU Caremeau
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Paris Cedex 10, 75, France, 75475
- Hoptial Saint Louis
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Paris, 75, Cedex 14, France, 75679
- Hôpital Cochin
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Athens, Grèce, 11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
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Heraklion- Crete, Grèce, 71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
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Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba MC - Hematology Institute
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Bari, Italie
- Policlinico di Bari
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Bologna, Italie
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
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Genova, Italie
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
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Milano, Italie
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Pavia, Italie
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
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Pisa, Italie
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
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Roma, Italie, 00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
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Terni, Italie
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Vicenza, Italie
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de 18 ans ou plus
- Diagnostic histologiquement prouvé de lymphome folliculaire non hodgkinien de grade 1 ou 2 selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé
- Les sujets doivent avoir reçu au moins 12 doses (375 mg/m2 ou dose ajustée de manière appropriée) de rituximab pour le traitement de ce lymphome en tant qu'agent unique de rituximab ou dans des régimes contenant du rituximab, comme documenté dans le dossier médical du sujet
- Rechute ou progression documentée après le dernier traitement antinéoplasique
- Au moins 1 masse tumorale mesurable (≥1,5 cm x ≥1,0 cm)
Critère d'exclusion:
Sujets présentant une transformation histologique ou clinique vers un lymphome agressif
- traitement préalable par VELCADE ou fludarabine.
- antinéoplasique (y compris les anticorps thérapeutiques non conjugués), expérimental ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation
- nitrosourées dans les 6 semaines précédant la randomisation
- radioimmunoconjugués ou immunoconjugués de toxine dans les 10 semaines précédant la randomisation
- chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant la randomisation
- utilisation chronique de corticostéroïdes, tels que la dexaméthasone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VELCADE et fludarabine (Groupe A)
VELCADE 1,6 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15 et 22 et fludarabine 40 mg/m2/jour par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 35 jours
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fludarabine 40 mg/m2/jour par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 35 jours
1,6 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 35 jours
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Comparateur actif: fludarabine et rituximab (groupe B)
fludarabine 40 mg/m2/jour par voie orale les jours 1 à 5 et rituximab 375 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 35 jours
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fludarabine 40 mg/m2/jour par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 35 jours
rituximab 375 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 35 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 8 cycles (1 cycle est de 35 jours : 280 jours)
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La proportion de sujets à réponse évaluable qui ont obtenu une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse complète non confirmée (RCu).
La réponse et la progression de la maladie ont été évaluées selon les critères modifiés des critères de réponse de l'atelier international (IWRC) par imagerie radiographique et autres procédures si nécessaire.
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Jusqu'à 8 cycles (1 cycle est de 35 jours : 280 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 8 cycles (1 cycle est de 35 jours : 280 jours)
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La proportion de sujets qui obtiennent une RC, une RCu ou une réponse partielle (RP) par rapport à la population évaluable en réponse.
La réponse et la progression de la maladie ont été évaluées selon les critères modifiés de l'IWRC par imagerie radiographique et autres procédures si nécessaire.
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Jusqu'à 8 cycles (1 cycle est de 35 jours : 280 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2009
Première publication (Estimation)
25 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
- Bortézomib
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 26866138-LYM-2033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .