VELCADE 联合氟达拉滨与利妥昔单抗联合氟达拉滨在先前接受过利妥昔单抗治疗的滤泡性淋巴瘤患者中进行比较的 2 期研究
2012年12月10日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
VELCADE 联合氟达拉滨与利妥昔单抗联合氟达拉滨在之前接受过利妥昔单抗治疗的滤泡性淋巴瘤患者中进行比较的随机、开放标签、多中心 2 期研究
这是一项在复发性晚期滤泡性淋巴瘤受试者中比较 VELCADE+氟达拉滨与利妥昔单抗+氟达拉滨的随机、开放标签、活性对照、多中心 2 期研究。
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组（每组 55 名受试者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba MC - Hematology Institute
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Athens、希腊、11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
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Heraklion- Crete、希腊、71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
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Bamberg、德国、BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
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Berlin、德国、BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
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Berlin、德国、BE 13585
- Hospital Spandau
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Berlin, BE、德国、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt、德国、HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Gottingen、德国、NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
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Hamm、德国、NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Idar-Oberstein、德国、RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Jena、德国、TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig、德国、SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz、德国、55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Stuttgart、德国、BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Trier、德国、RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Ulm、德国、BW 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen、德国、78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
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Bari、意大利
- Policlinico di Bari
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Bologna、意大利
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
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Genova、意大利
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
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Milano、意大利
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Pavia、意大利
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
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Pisa、意大利
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
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Roma、意大利、00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
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Terni、意大利
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Vicenza、意大利
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
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Amiens, 80、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, 33、法国、33076
- Institut Bergonie
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Clermont Ferrand, 63、法国、63000
- Chu Hotel Dieu
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Le Mans, 72、法国、72000
- Centre Victor Hugo
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Nimes, 30、法国、30029
- CHU Caremeau
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Paris Cedex 10, 75、法国、75475
- Hoptial Saint Louis
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Paris, 75, Cedex 14、法国、75679
- Hôpital Cochin
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St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
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Cadiz N/a、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Murcia N/a、西班牙、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者
- 根据世界卫生组织分类，经组织学证实诊断为 1 级或 2 级滤泡性非霍奇金淋巴瘤
- 受试者必须接受至少 12 剂利妥昔单抗（375mg/m2 或适当调整的剂量）作为单药利妥昔单抗或在受试者病历中记录的含利妥昔单抗的方案中治疗这种淋巴瘤
- 最后一次抗肿瘤治疗后有记录的复发或进展
- 至少 1 个可测量的肿瘤块（≥1.5 cm x ≥1.0 cm）
排除标准：
组织学或临床转化为侵袭性淋巴瘤的受试者
- 既往接受 VELCADE 或氟达拉滨治疗。
- 随机分组前 3 周内进行过抗肿瘤（包括未结合的治疗性抗体）、实验或放射治疗
- 随机分组前 6 周内亚硝基脲
- 随机分组前 10 周内使用过放射免疫偶联物或毒素免疫偶联物
- 随机分组前 3 周内进行过大手术
- 长期使用皮质类固醇，如地塞米松
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VELCADE 和氟达拉滨（A 组）
在每 35 天周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射 VELCADE 1.6 mg/m2，在第 1 至 5 天口服氟达拉滨 40mg/m2/天
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在每 35 天周期的第 1 至 5 天口服氟达拉滨 40mg/m2/天
每 35 天周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射 1.6 mg/m2
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有源比较器：氟达拉滨和利妥昔单抗（B 组）
在每 35 天周期的第 1 至 5 天口服氟达拉滨 40mg/m2/天，在第 1 天口服利妥昔单抗 375mg/m2
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在每 35 天周期的第 1 至 5 天口服氟达拉滨 40mg/m2/天
每 35 天周期的第 1 天使用利妥昔单抗 375mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：最多8个周期（1个周期为35天：280天）
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达到确认的完全反应 (CR) 或未确认的完全反应 (CRu) 的反应可评估受试者的比例。
根据修改后的国际研讨会反应标准 (IWRC) 标准，通过放射成像和其他必要程序评估疾病反应和进展。
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最多8个周期（1个周期为35天：280天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：最多8个周期（1个周期为35天：280天）
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达到 CR、CRu 或部分反应 (PR) 的受试者相对于反应可评估人群的比例。
根据修改后的 IWRC 标准，通过放射成像和其他必要程序评估疾病反应和进展。
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最多8个周期（1个周期为35天：280天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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