Ingenol Mebutate Gel、0.05％による治療後のアクチン性角膜の臨床クリアランスの組織学的確認
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
この試験の主な目的は、標準として組織病理学的検査を使用して、インゲノールメブタートによる治療後のアクチニック角膜のクリアランスの臨床診断の予測値を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southderm Pty Ltd
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north Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- The Skin Centre
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Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
- South East Dermatology Centre
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Dermatology
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Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
- Burswood Dermatology
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Augsburg、ドイツ、86179
- Klinik für Dermatologie & Allergologie Klinikum Augsburg Süd
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Berlin、ドイツ、10117
- Collegium Medicum Berlin GmbH
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Bonn、ドイツ、42275
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Stuttgart、ドイツ、70499
- Hautarztpraxis Prof. Dr. med. C. Termeer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性であり、少なくとも18歳でなければなりません。
- 女性患者は、非子供の可能性があるか、出産の可能性がある場合は、陰性血清および尿妊娠検査を使用し、効果的な避妊を使用している必要があります
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 被験者は、手の後ろを除く幹と四肢の連続した25cm2治療エリア内に、臨床的に典型的な、目に見える、離散的なAK病変を5〜9個持っている必要があります。
- AKは、包含前にAKの1つの組織病理学によって確認されるべきです
除外基準：
- 不完全に治癒した傷の5cm以内の選択した治療エリアの位置、または基底細胞癌の疑いがある10cm以内または扁平上皮細胞癌
- 化粧品または治療手順を受けました
- 訪問の2週間前に、選択した治療エリアから2cm以内の酸含有治療製品の使用
- 1訪問の2週間前に、選択した治療領域から2cm以内の局所クリーム/ローション、人工タナー、または局所ステロイドの使用。
- 免疫調節剤、またはインターフェロン/インターフェロン誘導因子または訪問後4週間以内に免疫系を抑制する全身薬による治療
- 5-FU、Imiquimod、Diclofenac、Ingenol Mebutate butate of hyotodynamic therapy of fynol mebutate 1は、1訪問の8週間前に治療領域から2cm以内
- 全身性レチノイドの使用
- 現在、他の介入臨床試験に参加している人
- 妊娠している、または母乳で育てている女性
- プロトコルの要件に従うことができない、または同意を提供することができないことが知られている、または疑われる人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベルアクティブ
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2日間連続して1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKのクリアランス
時間枠：8週間
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主な反応基準は、57日目のAKの臨床的および組織学的クリアランスです。
臨床クリアランスはAKをカウントすることにより測定され、生検を実行することで組織学的クリアランスが測定されます（AKとして報告された結果）。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択した治療エリアのAKの完全なクリアランス
時間枠：8週間
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STAにおけるAKの完全なクリアランスと、事前に特定された病変の組織学的クリアランスに関して有効性。
AKクリアランスは、AKカウントによって決定されます。
事前に特定された病変のクリアランスは、生検サンプルからヒストパソルギストによって評価され、AKまたはAKと報告されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martina Ulrich、Collegium Medicum Berlin GmbH, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月30日
最初の投稿 (推定)
2013年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。