Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Juvederm Ultra med lidocain sammenlignet med Restylane til korrektion af nasolabiale folder

19. december 2018 opdateret af: Allergan Medical
Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Juvederm Ultra med lidocain sammenlignet med Restylane ved korrektion af nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønsker korrektion af moderate til svære nasolabiale folder (NLF'er)
  • Begge NLF'er har den samme NLF-score før behandling (enten moderat eller svær)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske ansigtsbehandlinger [f.eks. ansigtsløftning, resurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer), vævsforøgelse med dermale fyldstoffer eller fedtinjektioner, BOTOX kosmetiske injektioner eller mesoterapi ] i de nederste 2/3 af ansigtet, inklusive halsen, inden for 1 måned før studiestart eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Påbegynde brug af nye håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller aktuelle anti-rynkeprodukter i NLF-området inden for 1 måned før tilmelding eller under undersøgelsen
  • Tidligere hyaluronsyre (HA)-baseret dermal fyldstofbehandling(er) injiceret inden for de sidste 12 måneder før tilmelding er inden for 5 ml af den anbefalede årlige maksimale volumen for HA dermal filler
  • Tidligere injektion af semi-permanente fyldstoffer eller placering af ansigtsimplantater hvor som helst i hovedet og nakken eller implantation af disse produkter under undersøgelsen
  • Allergi eller følsomhed over for lidocain, hyaluronsyreprodukter eller streptokokprotein
  • Aktiv inflammation, infektion, kræft- eller præ-cancerøs læsion eller uhelet sår i NLF-regionen
  • Nuværende behandling med anti-koagulationsbehandling eller brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden inden for 10 dage efter at have gennemgået undersøgelsesinjektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Juvederm Ultra Injicerbar Gel med Lidocain
Enhed: Hyaluronsyregel (24 mg/ml) med 0,3 % lidocain
Dag 0, maksimalt tilladt volumen (dosis) for hver NLF er 1,6 ml
Andre navne:
  • Juvederm® Ultra Injicerbar Gel med Lidocain
Aktiv komparator: 2
Restylane Injicerbar Gel
Enhed: En gel af hyaluronsyre (koncentration på 20 mg/ml)
Dag 0, maksimalt tilladt volumen (dosis) for hver NLF er 1,6 ml
Andre navne:
  • Restylane® Injicerbar Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel smertescore
Tidsramme: 1 dag
Forsøgspersonerne vurderede smerten forbundet med proceduren på en 11-trins skala, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende smerte
Tidsramme: 1 dag
En 5-punkts skala (-2 = Juvéderm med Lidocaine mindre smertefuldt end Restylane; -1 = Juvéderm med Lidocaine lidt mindre smertefuldt end Restylane; 0 = Ingen forskel; 1 = Juvéderm med Lidocaine lidt mere smertefuldt end Restylane; 2 = Juvéderm med Lidocaine mere smertefuldt end Restylane). Emner valgte én kategori fra skalaen; procentdelen af ​​emner, der valgte hver kategori, præsenteres.
1 dag
Investigator vurdering af forbedring siden baseline i nasolabial fold (NLF) sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Investigator-bestemmelse af forbedring i NLF-sværhedsgradsscore på 5-punkts NLF-sværhedsskala (0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Svær; 4 = Ekstrem) to uger efter behandling med Juvéderm med Lidocaine i en NLF og Restylane i den anden NLF
Dag 0, dag 14
Emnevurdering af forbedring fra baseline i nasolabialfold (NLF) sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Forsøgsbestemmelse af forbedring i NLF-sværhedsgradsscore på 5-punkts NLF-sværhedsskala (0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Svær; 4 = Ekstrem) to uger efter behandling med Juvéderm med Lidocaine i en NLF og Restylane i den anden NLF
Dag 0, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-JULIDO-0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner