Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Juvederm Ultra met lidocaïne in vergelijking met Restylane voor de correctie van neus-lippenplooien

19 december 2018 bijgewerkt door: Allergan Medical
Vergelijking van de veiligheid en effectiviteit van Juvederm Ultra met lidocaïne in vergelijking met Restylane bij de correctie van nasolabiale plooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlangt correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien (NLF's)
  • Beide NLK's hebben dezelfde NLK-ernstscore vóór behandeling (matig of ernstig)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Cosmetische gezichtsprocedures [bijv. facelift, resurfacing (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures), weefselvergroting met huidvullers of vetinjecties, BOTOX Cosmetische injecties of mesotherapie ] in de onderste 2/3 van het gezicht, inclusief de nek, binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of van plan bent om op enig moment tijdens de studie een van deze procedures te ondergaan
  • Initiëren van het gebruik van nieuwe vrij verkrijgbare of receptplichtige, orale of topische antirimpelproducten in het NLF-gebied binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving of tijdens het onderzoek
  • Eerdere op hyaluronzuur (HA) gebaseerde huidvullerbehandeling(en) geïnjecteerd in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving is binnen 5 ml van het aanbevolen jaarlijkse maximale volume voor HA huidvullers
  • Eerdere injectie van semi-permanente fillers of plaatsing van gezichtsimplantaten waar dan ook in het hoofd en de nek of implantatie van een van deze producten tijdens het onderzoek
  • Allergie of gevoeligheid voor lidocaïne, hyaluronzuurproducten of streptokokkeneiwit
  • Actieve ontsteking, infectie, kankerachtige of precancereuze laesie of niet-genezende wond in de NLF-regio
  • Huidige behandeling met antistollingstherapie of gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen binnen 10 dagen na het ondergaan van studie-injecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Juvederm Ultra injecteerbare gel met lidocaïne
Apparaat: Hyaluronzuurgel (24 mg/ml) met 0,3% lidocaïne
Dag 0, maximaal toegestaan ​​totaalvolume (dosering) voor elke NLF is 1,6 ml
Andere namen:
  • Juvederm® Ultra injecteerbare gel met lidocaïne
Actieve vergelijker: 2
Restylane injecteerbare gel
Apparaat: Een gel van hyaluronzuur (concentratie van 20 mg/ml)
Dag 0, maximaal toegestaan ​​totaalvolume (dosering) voor elke NLF is 1,6 ml
Andere namen:
  • Restylane® injecteerbare gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele pijnscore
Tijdsspanne: 1 dag
Proefpersonen beoordeelden de pijn die gepaard ging met de procedure op een 11-puntsschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende pijn
Tijdsspanne: 1 dag
Een 5-puntsschaal (-2 = Juvéderm met lidocaïne minder pijnlijk dan Restylane; -1 = Juvéderm met lidocaïne iets minder pijnlijk dan Restylane; 0 = geen verschil; 1 = Juvéderm met lidocaïne iets pijnlijker dan Restylane; 2 = Juvéderm met lidocaïne pijnlijker dan Restylane). Onderwerpen selecteerden één categorie uit de schaal; het percentage proefpersonen dat elke categorie heeft geselecteerd, wordt weergegeven.
1 dag
Onderzoeker Beoordeling van verbetering sinds baseline in nasolabiale plooi (NLF) ernst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14
Bepaling door onderzoeker van verbetering in NLF-ernstscore op 5-punts NLF-ernstschaal (0 = Geen; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Extreem) twee weken na behandeling met Juvéderm met Lidocaïne in één NLF en Restylane in de andere NLF
Dag 0, Dag 14
Onderwerp Beoordeling van verbetering vanaf baseline in nasolabiale plooi (NLF) Ernst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14
Bepaling door subject van verbetering in NLF-ernstscore op 5-punts NLF-ernstschaal (0 = Geen; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Extreem) twee weken na behandeling met Juvéderm met Lidocaïne in één NLF en Restylane in de andere NLF
Dag 0, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-JULIDO-0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasolabiale plooien

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren