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Juvederm Ultra avec lidocaïne comparé à Restylane pour la correction des sillons nasogéniens

19 décembre 2018 mis à jour par: Allergan Medical
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de Juvederm Ultra avec la lidocaïne par rapport à Restylane dans la correction des sillons nasogéniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Souhaite corriger les plis nasogéniens modérés à sévères (NLF)
  • Les deux NLF ont le même score de sévérité du NLF avant le traitement (modéré ou sévère)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Procédures esthétiques du visage [par exemple, lifting, resurfaçage (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives ou non ablatives), augmentation tissulaire avec des charges dermiques ou des injections de graisse, injections de BOTOX Cosmetic ou mésothérapie ] dans les 2/3 inférieurs du visage, y compris le cou, dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou prévoyez de subir l'une de ces procédures à tout moment pendant l'étude
  • Initier l'utilisation de tout nouveau produit anti-rides en vente libre ou sur ordonnance, oral ou topique, dans la zone NLF dans le mois précédant l'inscription ou pendant l'étude
  • Le ou les précédents traitements de comblement dermique à base d'acide hyaluronique (HA) injectés au cours des 12 derniers mois avant l'inscription se situent dans les 5 ml du volume maximal annuel recommandé pour les produits de comblement dermique HA
  • Injection antérieure de produits de comblement semi-permanents ou placement d'implants faciaux n'importe où dans la tête et le cou ou implantation de l'un de ces produits pendant l'étude
  • Allergie ou sensibilité à la lidocaïne, aux produits à base d'acide hyaluronique ou à la protéine streptococcique
  • Inflammation active, infection, lésion cancéreuse ou précancéreuse ou plaie non cicatrisée dans la région NLF
  • Traitement actuel avec un traitement anticoagulant ou utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation dans les 10 jours suivant les injections de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Gel injectable Juvederm Ultra avec lidocaïne
Dispositif: Gel d'acide hyaluronique (24 mg/mL) avec 0,3 % de lidocaïne
Jour 0, le volume total maximum (dosage) autorisé pour chaque NLF est de 1,6 ml
Autres noms:
  • Gel injectable Juvederm® Ultra avec lidocaïne
Comparateur actif: 2
Gel injectable Restylane
Dispositif: Un gel d'acide hyaluronique (concentration de 20 mg/mL)
Jour 0, le volume total maximum (dosage) autorisé pour chaque NLF est de 1,6 ml
Autres noms:
  • Gel injectable Restylane®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur procédurale
Délai: Un jour
Les sujets ont évalué la douleur associée à la procédure sur une échelle de 11 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur comparée
Délai: Un jour
Une échelle en 5 points (-2 = Juvéderm avec Lidocaïne moins douloureux que Restylane ; -1 = Juvéderm avec Lidocaïne légèrement moins douloureux que Restylane ; 0 = Pas de différence ; 1 = Juvéderm avec Lidocaïne légèrement plus douloureux que Restylane ; 2 = Juvéderm avec Lidocaïne plus douloureux que Restylane). Les sujets ont sélectionné une catégorie de l'échelle ; le pourcentage de sujets qui ont sélectionné chaque catégorie est présenté.
Un jour
Évaluation par l'investigateur de l'amélioration depuis le départ de la gravité du sillon nasogénien (NLF)
Délai: Jour 0, Jour 14
Détermination par l'investigateur de l'amélioration du score de sévérité du NLF sur l'échelle de sévérité du NLF à 5 points (0 = aucun ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; 4 = extrême) deux semaines après le traitement par Juvéderm avec lidocaïne dans un NLF et Restylane dans l'autre NLF
Jour 0, Jour 14
Évaluation par le sujet de l'amélioration de la gravité du sillon nasogénien (NLF) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 0, Jour 14
Détermination par le sujet de l'amélioration du score de sévérité de la NLF sur l'échelle de sévérité de la NLF à 5 points (0 = aucune ; 1 = légère ; 2 = modérée ; 3 = sévère ; 4 = extrême) deux semaines après le traitement par Juvéderm avec lidocaïne dans une NLF et Restylane dans l'autre NLF
Jour 0, Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Première publication (Estimation)

25 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-JULIDO-0801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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