Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Juvederm Ultra lidokainnal összehasonlítva a Restylane-nel a nasolabialis redők korrekciójára

2018. december 19. frissítette: Allergan Medical
A Juvederm Ultra és a lidokain biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a Restylane-nel a nasolabialis redők korrekciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt és súlyos nasolabialis redők (NLF) korrekcióját kívánja
  • Mindkét NLF-nek ugyanaz a kezelés előtti NLF súlyossági pontszáma (közepes vagy súlyos)
  • A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a kiinduláskor, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Kozmetikai arckezelések [pl. arcplasztika, felületfelújítás (lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív vagy nem ablatív eljárások), szövetnagyobbítás dermális töltőanyagokkal vagy zsírinjekciókkal, BOTOX kozmetikai injekciók vagy mezoterápia ] az arc alsó 2/3-ában, beleértve a nyakat is, a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy ezen eljárások bármelyikén átesik.
  • Bármilyen új, vény nélkül kapható vagy vényköteles, orális vagy helyi, ránctalanító termék használatának megkezdése az NLF területén a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • A beiratkozás előtti utolsó 12 hónapban befecskendezett korábbi hialuronsav (HA) alapú dermális töltőanyag-kezelés(ek) 5 ml-en belül vannak a HA dermális töltőanyagokra ajánlott éves maximális mennyiséghez képest.
  • Félpermanens töltőanyagok korábbi injekciója vagy arcimplantátumok elhelyezése bárhol a fejben és a nyakban, vagy e termékek bármelyikének beültetése a vizsgálat során
  • Allergia vagy érzékenység lidokainra, hialuronsav termékekre vagy Streptococcus fehérjére
  • Aktív gyulladás, fertőzés, rákos vagy rák előtti elváltozás vagy be nem gyógyult seb az NLF régióban
  • Jelenlegi kezelés véralvadásgátló terápiával vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb olyan anyagok alkalmazása, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt a vizsgálati injekciók beadását követő 10 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Juvederm Ultra injekciós gél lidokainnal
Eszköz: Hialuronsav gél (24 mg/ml) 0,3% lidokainnal
A 0. nap minden egyes NLF-hez megengedett maximális össztérfogat (dózis) 1,6 ml
Más nevek:
  • Juvederm® Ultra injekciós gél lidokainnal
Aktív összehasonlító: 2
Restylane injektálható gél
Eszköz: Hialuronsav gél (koncentráció 20 mg/ml)
A 0. nap minden egyes NLF-hez megengedett maximális össztérfogat (dózis) 1,6 ml
Más nevek:
  • Restylane® injekciós gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási fájdalompontszám
Időkeret: 1 nap
Az alanyok az eljáráshoz kapcsolódó fájdalmat egy 11 pontos skálán értékelték, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlító fájdalom
Időkeret: 1 nap
5 fokozatú skála (-2 = Juvéderm lidokainnal kevésbé fájdalmas, mint Restylane; -1 = Juvéderm lidokainnal valamivel kevésbé fájdalmas, mint Restylane; 0 = nincs különbség; 1 = Juvéderm lidokainnal valamivel fájdalmasabb, mint Restylane; 2 = Juvéderm lidokainnal fájdalmasabb, mint a Restylane). Az alanyok egy kategóriát választottak ki a skálából; Az egyes kategóriákat kiválasztott tantárgyak százalékos aránya megjelenik.
1 nap
A vizsgálói értékelés a nasolabialis redő (NLF) súlyosságának kiindulási állapota óta tapasztalt javulásra
Időkeret: 0. nap, 14. nap
A vizsgáló határozza meg az NLF súlyossági pontszámának javulását 5 pontos NLF súlyossági skálán (0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = extrém) két héttel a Juvéderm-kezelés után Lidocainnal egy NLF-ben és Restylane-nal a másik NLF
0. nap, 14. nap
A nasolabialis redő (NLF) súlyosságának kiindulási állapotának javulásának vizsgálata alany
Időkeret: 0. nap, 14. nap
Az alany NLF súlyossági pontszámának javulásának meghatározása 5 pontos NLF súlyossági skálán (0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = extrém) két héttel a Juvéderm-kezelés után Lidocainnal egy NLF-ben és Restylane-nal a másik NLF
0. nap, 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-JULIDO-0801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel