팔자 주름 교정을 위한 레스틸렌과 비교한 리도카인 함유 Juvederm Ultra
2018년 12월 19일 업데이트: Allergan Medical
팔자 주름 교정에서 레스틸렌과 리도카인을 병용한 쥬비덤 울트라의 안전성 및 효과 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 팔자주름(NLF) 교정을 원함
- 두 NLF는 동일한 전처리 NLF 심각도 점수(중등도 또는 중증)를 가집니다.
- 가임 여성은 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 미용 안면 시술[예: 안면 성형술, 재포장(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학 박피 또는 기타 절제 또는 비절제 시술), 진피 필러 또는 지방 주입을 사용한 조직 확대, BOTOX 미용 주사 또는 메조테라피] ] 연구 시작 전 1개월 이내에 목을 포함하여 얼굴의 아래쪽 2/3에 또는 연구 기간 동안 언제든지 이러한 시술을 받을 계획인 경우
- 등록 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 NLF 영역에서 새로운 일반의약품 또는 처방전, 경구 또는 국소 주름 방지 제품의 사용 시작
- 등록 전 지난 12개월 이내에 주사한 이전 히알루론산(HA) 기반 진피 필러 치료는 HA 진피 필러에 대해 권장되는 연간 최대 용량의 5mL 이내입니다.
- 이전에 반영구적 필러를 주입했거나 머리와 목에 안면 임플란트를 삽입했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 이식한 경우
- 리도카인, 히알루론산 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기 또는 민감성
- 활동성 염증, 감염, 암성 또는 전암성 병변 또는 NLF 영역의 치유되지 않은 상처
- 항응고 요법을 통한 현재 치료 또는 비스테로이드성 항염증 약물 또는 연구 주사를 받은 후 10일 이내에 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
리도카인 함유 쥬비덤 울트라 주사용 젤
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0일, 각 NLF에 허용되는 최대 총 용량(투여량)은 1.6mL입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
레스틸렌 주사용 젤
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0일, 각 NLF에 허용되는 최대 총 용량(투여량)은 1.6mL입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증 점수
기간: 1 일
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대상자는 시술과 관련된 통증을 11점 척도로 평가했으며, 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 고통
기간: 1 일
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5점 척도(-2 = 레스틸렌보다 덜 고통스러운 리도카인을 함유한 쥬비덤; -1 = 레스틸렌보다 약간 덜 고통스러운 리도카인을 함유한 쥬비덤; 0 = 차이 없음; 1 = 레스틸렌보다 약간 더 고통스러운 리도카인을 함유한 쥬비덤; 2 = 리도카인을 함유한 쥬비덤 Restylane보다 더 고통 스럽습니다).
피험자는 척도에서 하나의 범주를 선택했습니다. 각 범주를 선택한 과목의 백분율이 표시됩니다.
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1 일
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팔자주름(NLF) 중증도에서 기준선 이후 개선의 연구자 평가
기간: 0일, 14일
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5점 NLF 중증도 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 극심)에서 NLF 중증도 점수의 개선에 대한 연구자 결정 다른 NLF
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0일, 14일
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Nasolabial Fold (NLF) 중증도의 기준선에서 개선의 피험자 평가
기간: 0일, 14일
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5점 NLF 중증도 척도(0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 중등도; 3 = 중증; 4 = 극심)에서 NLF 중증도 점수의 개선에 대한 피험자의 판단 다른 NLF
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0일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-JULIDO-0801
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