Juvederm Ultra s lidokainem ve srovnání s Restylane pro korekci nasolabiálních rýh
19. prosince 2018 aktualizováno: Allergan Medical
Srovnání bezpečnosti a účinnosti Juvedermu Ultra s lidokainem ve srovnání s Restylane při korekci nosoústních rýh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požaduje korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh (NLF)
- Oba NLF mají stejné skóre závažnosti NLF před léčbou (buď střední nebo těžké)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Kosmetické procedury obličeje [např. facelift, resurfacing (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní či neablativní procedury), augmentace tkání pomocí dermálních výplní nebo tukových injekcí, kosmetické injekce BOTOX nebo mezoterapie ] v dolních 2/3 obličeje, včetně krku, během 1 měsíce před vstupem do studie nebo plánujete podstoupit některý z těchto zákroků kdykoli během studie
- Zahájení používání jakýchkoli nových volně prodejných nebo na předpis, perorálních nebo topických přípravků proti vráskám v oblasti NLF do 1 měsíce před zápisem nebo během studie
- Předchozí ošetření dermální výplně na bázi kyseliny hyaluronové (HA) aplikované během posledních 12 měsíců před registrací je v rozmezí 5 ml doporučeného ročního maximálního objemu pro dermální výplně HA
- Předchozí injekce semipermanentních výplní nebo umístění obličejových implantátů kamkoli do hlavy a krku nebo implantace některého z těchto produktů během studie
- Alergie nebo citlivost na lidokain, produkty kyseliny hyaluronové nebo streptokokový protein
- Aktivní zánět, infekce, rakovinná nebo prekancerózní léze nebo nezhojená rána v oblasti NLF
- Současná léčba antikoagulační terapií nebo užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu do 10 dnů od podstoupení studijních injekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Juvederm Ultra Injekční gel s lidokainem
|
Den 0, maximální celkový objem (dávka) povolený pro každý NLF je 1,6 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Injekční gel Restylane
|
Den 0, maximální celkový objem (dávka) povolený pro každý NLF je 1,6 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální skóre bolesti
Časové okno: 1 den
|
Subjekty hodnotily bolest spojenou s výkonem na 11bodové škále, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací bolest
Časové okno: 1 den
|
5bodová stupnice (-2 = Juvéderm s lidokainem méně bolestivý než Restylane; -1 = Juvéderm s lidokainem mírně méně bolestivý než Restylane; 0 = žádný rozdíl; 1 = Juvéderm s lidokainem mírně bolestivější než Restylane; 2 = Juvéderm s lidokainem bolestivější než Restylane).
Subjekty si vybraly jednu kategorii ze škály; je uvedeno procento subjektů, které vybraly každou kategorii.
|
1 den
|
|
Vyšetřovatel Posouzení zlepšení závažnosti nasolabiální rýhy (NLF) od výchozího stavu
Časové okno: Den 0, den 14
|
Vyšetřovatel určil zlepšení skóre závažnosti NLF na 5bodové škále závažnosti NLF (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = extrémní) dva týdny po léčbě přípravkem Juvéderm s lidokainem v jednom NLF a Restylane v roce druhý NLF
|
Den 0, den 14
|
|
Předmětové hodnocení zlepšení závažnosti nasolabiální rýhy (NLF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, den 14
|
Stanovení zlepšení skóre závažnosti NLF na 5bodové stupnici závažnosti NLF (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = extrémní) dva týdny po léčbě přípravkem Juvéderm s lidokainem v jednom NLF a Restylane v roce druhý NLF
|
Den 0, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Viskosuplementy
- Lidokain
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- MA-JULIDO-0801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .