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Juvederm Ultra mit Lidocain im Vergleich zu Restylane zur Korrektur von Nasolabialfalten

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Allergan Medical
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Juvederm Ultra mit Lidocain im Vergleich zu Restylane bei der Korrektur von Nasolabialfalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wünscht die Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten (NLFs)
  • Beide NLFs haben den gleichen NLF-Schwerewert vor der Behandlung (entweder moderat oder schwer)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kosmetische Gesichtsbehandlungen [z. B. Facelifting, Oberflächenerneuerung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren), Gewebevergrößerung mit Hautfüllern oder Fettinjektionen, kosmetische BOTOX-Injektionen oder Mesotherapie ] in den unteren 2/3 des Gesichts, einschließlich des Halses, innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder planen, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
  • Beginn der Verwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger, oraler oder topischer Anti-Falten-Produkte im NLF-Bereich innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung oder während der Studie
  • Frühere Hyaluronsäure (HA)-basierte Hautfüllerbehandlungen, die innerhalb der letzten 12 Monate vor der Registrierung injiziert wurden, liegen innerhalb von 5 ml des empfohlenen jährlichen Höchstvolumens für HA-Hautfüller
  • Vorherige Injektion von semipermanenten Füllstoffen oder Platzierung von Gesichtsimplantaten an beliebiger Stelle im Kopf und Hals oder Implantation eines dieser Produkte während der Studie
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain, Hyaluronsäureprodukten oder Streptokokkenprotein
  • Aktive Entzündung, Infektion, kanzeröse oder präkanzeröse Läsion oder nicht verheilte Wunde in der NLF-Region
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulationstherapie oder Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit innerhalb von 10 Tagen nach Studieninjektionen verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Juvederm Ultra Injizierbares Gel mit Lidocain
Gerät: Hyaluronsäure-Gel (24 mg/ml) mit 0,3 % Lidocain
Tag 0, maximal zulässiges Gesamtvolumen (Dosierung) für jeden NLF beträgt 1,6 ml
Andere Namen:
  • Juvederm® Ultra injizierbares Gel mit Lidocain
Aktiver Komparator: 2
Restylane injizierbares Gel
Gerät: Ein Gel aus Hyaluronsäure (Konzentration von 20 mg/ml)
Tag 0, maximal zulässiges Gesamtvolumen (Dosierung) für jeden NLF beträgt 1,6 ml
Andere Namen:
  • Restylane® injizierbares Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerz-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Die Probanden bewerteten die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichender Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
Eine 5-Punkte-Skala (-2 = Juvéderm mit Lidocaine weniger schmerzhaft als Restylane; -1 = Juvéderm mit Lidocaine etwas weniger schmerzhaft als Restylane; 0 = kein Unterschied; 1 = Juvéderm mit Lidocaine etwas schmerzhafter als Restylane; 2 = Juvéderm mit Lidocaine schmerzhafter als Restylane). Die Probanden wählten eine Kategorie aus der Skala aus; der Prozentsatz der Probanden, die jede Kategorie ausgewählt haben, wird angezeigt.
1 Tag
Untersuchungsbewertung der Verbesserung seit dem Ausgangswert in Bezug auf den Schweregrad der Nasolabialfalte (NLF).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Bestimmung der Verbesserung des NLF-Schweregrads auf der 5-Punkte-NLF-Schweregradskala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = extrem) durch den Prüfarzt zwei Wochen nach der Behandlung mit Juvéderm mit Lidocain in einem NLF und Restylane in die andere NLF
Tag 0, Tag 14
Bewertung der Verbesserung des Schweregrades der Nasolabialfalte (NLF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Probandenbestimmung der Verbesserung des NLF-Schweregrads auf der 5-Punkte-NLF-Schweregradskala (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer; 4 = extrem) zwei Wochen nach der Behandlung mit Juvéderm mit Lidocain in einem NLF und Restylane in die andere NLF
Tag 0, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-JULIDO-0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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