含利多卡因的 Juvederm Ultra 与 Restylane 比较用于矫正鼻唇沟
2018年12月19日 更新者：Allergan Medical
比较 Juvederm Ultra 与利多卡因与 Restylane 在矫正鼻唇沟方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Niagara Falls、Ontario、加拿大
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 希望矫正中度至重度鼻唇沟 (NLF)
- 两种 NLF 具有相同的治疗前 NLF 严重程度评分（中度或重度）
- 有生育能力的女性在基线时的尿妊娠试验结果必须为阴性，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法
排除标准：
- 面部美容手术 [例如，整容、表面重修（激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、化学换肤或其他烧蚀或非烧蚀手术）、使用真皮填充剂或脂肪注射的组织增强、BOTOX 美容注射或美速疗法] 在进入研究前 1 个月内，包括颈部在内的下 2/3 面部，或计划在研究期间的任何时间接受任何这些程序
- 在入组前 1 个月内或研究期间开始在 NLF 区域使用任何新的非处方药或处方药、口服或局部抗皱产品
- 在入组前的最后 12 个月内注射过的基于透明质酸 (HA) 的真皮填充剂治疗在建议的 HA 真皮填充剂年度最大量的 5mL 以内
- 在研究期间之前注射过半永久性填充剂或在头部和颈部的任何地方植入面部植入物或植入任何这些产品
- 对利多卡因、透明质酸产品或链球菌蛋白过敏或敏感
- NLF 区域的活动性炎症、感染、癌性或癌前病变或未愈合的伤口
- 目前正在接受抗凝治疗或使用非甾体类抗炎药或其他已知会在接受研究注射后 10 天内增加凝血时间的物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
含有利多卡因的 Juvederm Ultra 可注射凝胶
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第 0 天，每个 NLF 允许的最大总体积（剂量）为 1.6 mL
其他名称：
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有源比较器：2个
Restylane 可注射凝胶
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第 0 天，每个 NLF 允许的最大总体积（剂量）为 1.6 mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术疼痛评分
大体时间：1天
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受试者以 11 分制评估与手术相关的疼痛，其中 0 分表示没有疼痛，10 分是可以想象到的最严重的疼痛。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较痛
大体时间：1天
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5 分制（-2 = 含有利多卡因的 Juvéderm 比 Restylane 疼痛更轻；-1 = 含有利多卡因的 Juvéderm 比 Restylane 疼痛稍轻；0 = 无差异；1 = 含有利多卡因的 Juvéderm 比 Restylane 稍微更痛；2 = 含有利多卡因的 Juvéderm比 Restylane 更痛苦）。
受试者从量表中选择一个类别；显示了选择每个类别的受试者的百分比。
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1天
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研究者评估自基线以来鼻唇沟 (NLF) 严重程度的改善
大体时间：第 0 天，第 14 天
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研究者确定 NLF 严重程度评分在 5 点 NLF 严重程度评分（0 = 无；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度；4 = 极度）后两周在一个 NLF 中使用含有利多卡因的 Juvéderm 和在一个 NLF 中使用 Restylane 进行治疗另一个 NLF
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第 0 天，第 14 天
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鼻唇沟 (NLF) 严重程度从基线改善的受试者评估
大体时间：第 0 天，第 14 天
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在一次 NLF 中使用含利多卡因的 Juvéderm 治疗两周后，受试者确定 NLF 严重程度评分改善的 5 点 NLF 严重程度评分（0 = 无；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重；4 = 极度）另一个 NLF
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第 0 天，第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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