Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Juvederm Ultra med lidokain sammenlignet med Restylane for korrigering av nasolabiale folder

19. desember 2018 oppdatert av: Allergan Medical
Sammenligning av sikkerheten og effektiviteten til Juvederm Ultra med lidokain sammenlignet med Restylane i korrigering av nasolabiale folder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ønsker korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder (NLFs)
  • Begge NLF-er har samme NLF-alvorlighetsscore før behandling (enten moderat eller alvorlig)
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetiske ansiktsprosedyrer [f.eks. ansiktsløftning, resurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer), vevsforstørrelse med hudfyllstoffer eller fettinjeksjoner, BOTOX kosmetiske injeksjoner eller mesoterapi ] i de nedre 2/3 av ansiktet, inkludert halsen, innen 1 måned før studiestart eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien
  • Starte bruk av nye reseptfrie eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter i NLF-området innen 1 måned før påmelding eller under studiet
  • Tidligere hyaluronsyre (HA)-basert(e) dermal filler behandling(er) injisert i løpet av de siste 12 månedene før registrering er innenfor 5 ml av anbefalt årlig maksimalt volum for HA dermal filler
  • Tidligere injeksjon av semi-permanente fyllstoffer eller plassering av ansiktsimplantater hvor som helst i hodet og nakken eller implantasjon av noen av disse produktene under studien
  • Allergi eller følsomhet overfor lidokain, hyaluronsyreprodukter eller streptokokkprotein
  • Aktiv betennelse, infeksjon, kreft eller pre-kreft lesjon eller uhelet sår i NLF-regionen
  • Gjeldende behandling med antikoagulasjonsterapi eller bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden innen 10 dager etter gjennomgang av studieinjeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Juvederm Ultra Injiserbar Gel med Lidokain
Enhet: Hyaluronsyregel (24 mg/ml) med 0,3 % lidokain
Dag 0, maksimalt totalt volum (dosering) tillatt for hver NLF er 1,6 ml
Andre navn:
  • Juvederm® Ultra Injiserbar Gel med Lidokain
Aktiv komparator: 2
Restylane injiserbar gel
Enhet: En gel av hyaluronsyre (konsentrasjon på 20 mg/ml)
Dag 0, maksimalt totalt volum (dosering) tillatt for hver NLF er 1,6 ml
Andre navn:
  • Restylane® injiserbar gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig smertescore
Tidsramme: 1 dag
Forsøkspersonene evaluerte smerten forbundet med prosedyren på en 11-punkts skala, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende smerte
Tidsramme: 1 dag
En 5-punkts skala (-2 = Juvéderm med Lidocaine mindre smertefullt enn Restylane; -1 = Juvéderm med Lidocaine litt mindre smertefullt enn Restylane; 0 = Ingen forskjell; 1 = Juvéderm med Lidocaine litt mer smertefullt enn Restylane; 2 = Juvéderm med Lidocaine mer smertefullt enn Restylane). Emner valgte én kategori fra skalaen; prosentandelen av fagene som valgte hver kategori presenteres.
1 dag
Etterforsker vurdering av forbedring siden baseline i nasolabialfold (NLF) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Undersøkers fastsettelse av bedring i NLF-alvorlighetsscore på 5-punkts NLF-alvorlighetsskala (0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Ekstrem) to uker etter behandling med Juvéderm med Lidocaine i en NLF og Restylane i den andre NLF
Dag 0, dag 14
Emnevurdering av forbedring fra baseline i nasolabialfold (NLF) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Forsøksbestemmelse av bedring i NLF-alvorlighetsscore på 5-punkts NLF-alvorlighetsskala (0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Ekstrem) to uker etter behandling med Juvéderm med Lidocaine i en NLF og Restylane i den andre NLF
Dag 0, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-JULIDO-0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere