Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Juvederm Ultra med lidokain jämfört med Restylane för korrigering av nasolabialveck

19 december 2018 uppdaterad av: Allergan Medical
Jämförelse av säkerheten och effektiviteten av Juvederm Ultra med lidokain jämfört med Restylane vid korrigering av nasolabialveck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Önskar korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck (NLF)
  • Båda NLF:erna har samma svårighetsgrad för NLF före behandling (antingen måttlig eller svår)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen och använda en pålitlig preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Kosmetiska ansiktsingrepp [t.ex. ansiktslyftning, resurfacing (laser, fotomodulering, intensivt pulserat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa eller icke-ablativa procedurer), vävnadsförstoring med hudfyllmedel eller fettinjektioner, BOTOX kosmetiska injektioner eller mesoterapi ] i de nedre 2/3 av ansiktet, inklusive halsen, inom 1 månad före studiestart eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien
  • Inleda användning av nya receptfria eller receptbelagda, orala eller aktuella, antirynkprodukter i NLF-området inom 1 månad före inskrivningen eller under studien
  • Tidigare hyaluronsyra (HA)-baserade hudfyllmedelsbehandlingar som injicerats under de senaste 12 månaderna före inskrivningen är inom 5 ml av den rekommenderade årliga maximala volymen för HA hudfyllmedel
  • Tidigare injektion av semipermanenta fillers eller placering av ansiktsimplantat var som helst i huvudet och nacken eller implantation av någon av dessa produkter under studien
  • Allergi eller känslighet mot lidokain, hyaluronsyraprodukter eller streptokockprotein
  • Aktiv inflammation, infektion, cancerös eller pre-cancerös lesion eller oläkt sår i NLF-regionen
  • Aktuell behandling med antikoagulationsterapi eller användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden inom 10 dagar efter att ha genomgått studieinjektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Juvederm Ultra Injicerbar Gel med Lidokain
Enhet: Hyaluronsyragel (24 mg/ml) med 0,3 % lidokain
Dag 0, maximal total volym (dos) tillåten för varje NLF är 1,6 ml
Andra namn:
  • Juvederm® Ultra Injicerbar Gel med Lidokain
Aktiv komparator: 2
Restylane Injicerbar Gel
Enhet: En gel av hyaluronsyra (koncentration av 20 mg/ml)
Dag 0, maximal total volym (dos) tillåten för varje NLF är 1,6 ml
Andra namn:
  • Restylane® Injicerbar Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig smärtpoäng
Tidsram: 1 dag
Försökspersonerna utvärderade smärtan i samband med proceduren på en 11-gradig skala, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande smärta
Tidsram: 1 dag
En 5-gradig skala (-2 = Juvéderm med Lidocaine mindre smärtsamt än Restylane; -1 = Juvéderm med Lidocaine något mindre smärtsamt än Restylane; 0 = Ingen skillnad; 1 = Juvéderm med Lidocaine något mer smärtsamt än Restylane; 2 = Juvéderm med Lidocaine mer smärtsamt än Restylane). Ämnen valde en kategori från skalan; andelen ämnen som valt varje kategori presenteras.
1 dag
Utredares bedömning av förbättring sedan baslinjen i Nasolabialveck (NLF) svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0, dag 14
Utredarens bestämning av förbättring av NLF-svårighetspoäng på 5-punkts NLF-svårhetsskala (0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Måttlig; 3 = Allvarlig; 4 = Extrem) två veckor efter behandling med Juvéderm med Lidocaine i en NLF och Restylane i den andra NLF
Dag 0, dag 14
Ämnesbedömning av förbättring från baslinjen i Nasolabialveck (NLF) svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0, dag 14
Försöksbestämning av förbättring av NLF-svårighetspoäng på 5-punkts NLF-svårhetsskala (0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Måttlig; 3 = Allvarlig; 4 = Extrem) två veckor efter behandling med Juvéderm med Lidocaine i en NLF och Restylane i en NLF den andra NLF
Dag 0, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-JULIDO-0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera