Porównanie Juvederm Ultra z lidokainą i Restylane do korekcji bruzd nosowo-wargowych
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Allergan Medical
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Juvederm Ultra z lidokainą w porównaniu z Restylane w korekcji bruzd nosowo-wargowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pragnie korekcji umiarkowanych do ciężkich fałdów nosowo-wargowych (NLF)
- Oba NLF mają ten sam wynik nasilenia NLF przed leczeniem (umiarkowany lub ciężki)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Kosmetyczne zabiegi na twarz [np. lifting twarzy, resurfacing (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne), powiększanie tkanek za pomocą wypełniaczy skórnych lub zastrzyków tłuszczu, zastrzyki kosmetyczne BOTOX lub mezoterapia ] w dolnych 2/3 twarzy, w tym szyi, w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planujesz poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania
- Rozpoczęcie stosowania wszelkich nowych produktów przeciwzmarszczkowych dostępnych bez recepty lub na receptę, doustnie lub miejscowo na obszarze NLF w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Poprzednie zabiegi wypełniania skóry na bazie kwasu hialuronowego (HA) wstrzyknięte w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją nie przekraczały 5 ml zalecanej maksymalnej rocznej objętości wypełniaczy skóry HA
- wcześniejsze wstrzyknięcie półtrwałych wypełniaczy lub wszczepienie implantów twarzy w dowolnym miejscu głowy i szyi lub wszczepienie któregokolwiek z tych produktów podczas badania
- Alergia lub wrażliwość na lidokainę, produkty kwasu hialuronowego lub białko Streptococcal
- Aktywny stan zapalny, infekcja, zmiana nowotworowa lub przedrakowa lub niezagojona rana w okolicy NLF
- Obecne leczenie za pomocą terapii przeciwzakrzepowej lub stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych substancji, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia w ciągu 10 dni od poddania się badanym wstrzyknięciom
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Juvederm Ultra żel do wstrzykiwań z lidokainą
|
W dniu 0 maksymalna całkowita objętość (dawka) dozwolona dla każdego NLF wynosi 1,6 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Restylane żel do wstrzykiwań
|
W dniu 0 maksymalna całkowita objętość (dawka) dozwolona dla każdego NLF wynosi 1,6 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu proceduralnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badani oceniali ból związany z zabiegiem w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból porównawczy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
5-punktowa skala (-2 = Juvéderm z lidokainą mniej bolesny niż Restylane; -1 = Juvéderm z lidokainą nieco mniej bolesny niż Restylane; 0 = brak różnicy; 1 = Juvéderm z lidokainą nieco bardziej bolesny niż Restylane; 2 = Juvéderm z lidokainą bardziej bolesne niż Restylane).
Badani wybierali jedną kategorię ze skali; przedstawiono odsetek osób, które wybrały poszczególne kategorie.
|
1 dzień
|
|
Ocena badacza dotycząca poprawy nasilenia fałdu nosowo-wargowego (NLF) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14
|
Określenie przez badacza poprawy w ocenie ciężkości NLF w 5-punktowej skali ciężkości NLF (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = poważne; 4 = ekstremalne) dwa tygodnie po leczeniu Juvéderm z lidokainą w jednym NLF i Restylane w drugi NLF
|
Dzień 0, Dzień 14
|
|
Badana ocena poprawy nasilenia fałdu nosowo-wargowego (NLF) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14
|
Określenie przez pacjenta poprawy w ocenie ciężkości NLF w 5-punktowej skali ciężkości NLF (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = poważne; 4 = ekstremalne) dwa tygodnie po leczeniu Juvéderm z lidokainą w jednym NLF i Restylane w drugi NLF
|
Dzień 0, Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Wiskosuplementy
- Lidokaina
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-JULIDO-0801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .