Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juvederm Ultra lidokaiinilla verrattuna Restylaneen nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Allergan Medical
Juvederm Ultran turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu lidokaiiniin verrattuna Restylaneen nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen (NLF) korjausta
  • Molemmilla NLF:illä on samat ennen hoitoa NLF:n vakavuuspisteet (joko kohtalainen tai vaikea)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kosmeettiset kasvotoimenpiteet [esim. kasvojen kohotus, pinnoitus (laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet), kudosten lisäys ihon täyteaineilla tai rasvainjektioilla, BOTOX kosmeettiset injektiot tai mesoterapia ] kasvojen alemmassa 2/3:ssa, kaula mukaan lukien, kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiot tehdä jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Uusien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, suun kautta otettavien tai paikallisten ryppyjä ehkäisevien tuotteiden käytön aloittaminen NLF-alueella kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi hyaluronihappopohjainen (HA)-pohjainen ihotäytehoito/-hoidot, jotka on ruiskutettu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eivät ylitä 5 ml:n suositeltua vuotuista enimmäismäärää HA-ihon täyteaineille
  • Aiempi puolipysyvien täyteaineiden injektio tai kasvoimplanttien sijoittaminen mihin tahansa päähän ja kaulaan tai minkä tahansa näistä tuotteista tutkimuksen aikana
  • Allergia tai herkkyys lidokaiinille, hyaluronihappotuotteille tai streptokokkiproteiinille
  • Aktiivinen tulehdus, infektio, syöpä tai syöpää edeltävä vaurio tai parantumaton haava NLF-alueella
  • Nykyinen hoito antikoagulaatiohoidolla tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden aineiden, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa, käyttö 10 päivän sisällä tutkimusinjektioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Juvederm Ultra injektoitava geeli lidokaiinilla
Laite: Hyaluronihappogeeli (24 mg/ml), jossa on 0,3 % lidokaiinia
Päivä 0, suurin sallittu kokonaistilavuus (annos) kullekin NLF:lle on 1,6 ml
Muut nimet:
  • Juvederm® Ultra injektoitava geeli lidokaiinilla
Active Comparator: 2
Restylane injektoitava geeli
Laite: Hyaluronihappogeeli (pitoisuus 20 mg/ml)
Päivä 0, suurin sallittu kokonaistilavuus (annos) kullekin NLF:lle on 1,6 ml
Muut nimet:
  • Restylane® injektoitava geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proseduurien kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Koehenkilöt arvioivat toimenpiteeseen liittyvää kipua 11 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaileva kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
5 pisteen asteikko (-2 = Juvéderm lidokaiinilla vähemmän kivuliasta kuin Restylane; -1 = Juvéderm ja lidokaiini hieman vähemmän kivulias kuin Restylane; 0 = ei eroa; 1 = Juvéderm ja lidokaiini hieman kivuliaampi kuin Restylane; 2 = Juvéderm ja lidokaiini kivulias kuin Restylane). Aiheet valitsivat yhden luokan asteikolta; kunkin luokan valinneiden aiheiden prosenttiosuus esitetään.
1 päivä
Tutkijan arvio nasolaabiaalisen poimutuksen (NLF) vakavuuden paranemisesta lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14
Tutkijan määritys NLF:n vakavuuspisteiden paranemisesta 5-pisteen NLF-vakavuusasteikolla (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = äärimmäinen) kaksi viikkoa Juvéderm-hoidon jälkeen, jossa on lidokaiini yhdessä NLF:ssä ja Restylane toinen NLF
Päivä 0, päivä 14
Kohteen arvio parantumisesta nasolaabiaalisen poimutuksen (NLF) vaikeusasteen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14
Kohteen määritys NLF:n vakavuuspisteiden paranemisesta 5-pisteen NLF:n vakavuusasteikolla (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea; 4 = äärimmäinen) kaksi viikkoa Juvéderm-hoidon jälkeen, jossa on lidokaiini yhdessä NLF:ssä ja Restylane toinen NLF
Päivä 0, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-JULIDO-0801

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaaliset laskokset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa