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双極性うつ病におけるRGH-188（カリプラジン）の安全性と有効性

2018年8月22日 更新者：Forest Laboratories

双極性うつ病におけるRGH-188（カリプラジン）の二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、双極性うつ病の外来患者の治療におけるカリプラジンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Forest Investigative Site 005
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Forest Investigative Site 017
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Forest Investigative Site 027
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Forest Investigative Site 013
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Forest Investigative Site 020
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Forest Investigative Site 007
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Forest Investigative Site 019
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 026
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site 029
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Forest Investigative Site 002
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Forest Investigative Site 001
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Forest Investigative Site 018
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Forest Investigative Site 004
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Forest Investigative Site 022
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Forest Investigative Site 014
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Forest Investigative Site 023
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Forest Investigative Site 003
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Forest Investigative Site 009
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site 016

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • -現在、精神病の特徴のない双極IまたはII障害のDSM-IV-TR基準を満たしており、現在のうつ病のエピソードがあります
  • 確認された以前の躁病、軽躁病、または混合エピソード
  • HAMD-17で20点以上
  • HAMDの項目1で2以上のスコア

除外基準:

  • ヤングマニア評価尺度で12点以上
  • -訪問1の前の12か月以内に気分障害（うつ病、躁病、軽躁病、または混合状態）のエピソードが8回以上
  • -双極性障害以外の軸I障害の主要なDSM-IV-TRベースの診断（併存する全般性不安障害、社会不安障害、または特定の恐怖症の二次診断は許容されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
0.25 - 0.75 mg/日のカリプラジン カプセル、経口投与、1 日 1 回投与。
薬：カリプラジン
薬剤：カリプラジン（0.25～0.75mg/日）
薬：カリプラジン
薬剤：カリプラジン（1.5～3.0mg/日）
実験的：2
1.5 - 3.0 mg/日のカリプラジン カプセル、経口投与、1 日 1 回投与。
薬：カリプラジン
薬剤：カリプラジン（0.25～0.75mg/日）
薬：カリプラジン
薬剤：カリプラジン（1.5～3.0mg/日）
プラセボコンパレーター：3
対応するプラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回投与。
薬：プラセボ
プラセボカプセル、経口投与、1日1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
患者は 10 項目で 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、倦怠感、悲観的思考、内面の緊張、自殺願望、睡眠と食欲の減退、集中力の低下、感じられない. 全体的な MADRS スコアの範囲は 0 ～ 60 で、0 は症状がないことを意味し、60 のスコアは最大の重症度を意味します。
8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象のベースラインの変化 - 改善 ( CGI-I )
時間枠：8週目までのベースライン
患者は 1 から 7 のスケールで評価され、1 は患者が非常に改善したことを示し、7 は患者が非常に悪化したことを示します。
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：William Greenberg, MD、Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月30日

一次修了 (実際)

2010年6月15日

研究の完了 (実際)

2010年6月15日

試験登録日

最初に提出

2009年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-52

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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