Säkerhet och effekt av RGH-188 (Cariprazin) vid bipolär depression
22 augusti 2018 uppdaterad av: Forest Laboratories
En dubbelblind, placebokontrollerad studie av RGH-188 (Cariprazin) vid bipolär depression
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av kariprazin vid behandling av polikliniska patienter med bipolär depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Forest Investigative Site 005
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Forest Investigative Site 017
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Forest Investigative Site 027
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Forest Investigative Site 013
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Forest Investigative Site 010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Forest Investigative Site 020
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Forest Investigative Site 012
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Forest Investigative Site 002
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Forest Investigative Site 018
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Forest Investigative Site 022
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Forest Investigative Site 015
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Forest Investigative Site 014
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
- Forest Investigative Site 023
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
- Forest Investigative Site 003
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Forest Investigative Site 009
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Forest Investigative Site 016
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18-65 år
- Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för bipolär I- eller II-störning utan psykotiska egenskaper, med en aktuell depressiv episod
- En verifierad tidigare manisk, hypoman eller blandad episod
- Poäng på 20 eller högre på HAMD-17
- Poäng 2 eller högre på punkt 1 i HAMD
Exklusions kriterier:
- Få mer än 12 poäng på Young Mania Rating Scale
- Åtta eller fler episoder av en humörstörning (depression, mani, hypomani eller blandat tillstånd) inom de 12 månaderna före besök 1
- Huvudsaklig DSM-IV-TR-baserad diagnos av en annan axel I-störning än bipolär sjukdom (en sekundär diagnos av komorbid generaliserad ångeststörning, social ångeststörning eller specifik fobi är acceptabel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
0,25 - 0,75 mg/dag kariprazinkapslar, oral administrering, dosering en gång dagligen.
|
Läkemedel: kariprazin (0,25 - 0,75 mg/dag)
Läkemedel: kariprazin (1,5 - 3,0 mg/dag)
|
|
Experimentell: 2
1,5 - 3,0 mg/dag kariprazinkapslar, oral administrering, dosering en gång dagligen.
|
Läkemedel: kariprazin (0,25 - 0,75 mg/dag)
Läkemedel: kariprazin (1,5 - 3,0 mg/dag)
|
|
Placebo-jämförare: 3
Matchande placebokapslar, oral administrering, dosering en gång dagligen.
|
placebokapslar, oral administrering, dosering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Patienten bedöms på en skala från 0-6 på 10 objekt.
Synbar sorg, rapporterad sorg, trötthet, pessimistiska tankar, inre spänningar, självmordstankar, minskad sömn och aptit, koncentrationssvårigheter, oförmåga att känna.
Den totala MADRS-poängen varierar från 0-60, där 0 betyder inga symtom och poäng på 60 betyder maximal svårighetsgrad.
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjen i kliniska globala visningar-förbättring (CGI-I)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Patienten bedömdes på en skala från 1 till 7, där 1 indikerar att patienten var mycket förbättrad och 7 indikerar att patienten var mycket sämre.
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGH-MD-52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .