Sikkerhet og effekt av RGH-188 (Cariprazin) ved bipolar depresjon
22. august 2018 oppdatert av: Forest Laboratories
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av RGH-188 (Cariprazin) i bipolar depresjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til kariprazin ved behandling av polikliniske pasienter med bipolar depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Forest Investigative Site 005
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Forest Investigative Site 017
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Forest Investigative Site 027
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Forest Investigative Site 013
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Forest Investigative Site 010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
- Forest Investigative Site 020
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Forest Investigative Site 012
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Forest Investigative Site 002
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Forest Investigative Site 018
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Forest Investigative Site 022
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Forest Investigative Site 015
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Forest Investigative Site 014
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Forest Investigative Site 023
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
- Forest Investigative Site 003
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Forest Investigative Site 009
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Forest Investigative Site 016
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18-65 år
- Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for bipolar I eller II lidelse uten psykotiske trekk, med en aktuell depressiv episode
- En bekreftet tidligere manisk, hypomanisk eller blandet episode
- Poeng på 20 eller høyere på HAMD-17
- Poeng på 2 eller høyere på punkt 1 i HAMD
Ekskluderingskriterier:
- Poeng høyere enn 12 på Young Mania Rating Scale
- Åtte eller flere episoder av humørforstyrrelser (depresjon, mani, hypomani eller blandet tilstand) innen 12 måneder før besøk 1
- Hoveddiagnose basert på DSM-IV-TR av en annen akse I lidelse enn bipolar lidelse (en sekundær diagnose av komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse eller spesifikke fobier er akseptabel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
0,25 - 0,75 mg/dag kariprazinkapsler, oral administrering, dosering én gang daglig.
|
Legemiddel: kariprazin (0,25 - 0,75 mg/dag)
Legemiddel: kariprazin (1,5 - 3,0 mg/dag)
|
|
Eksperimentell: 2
1,5 - 3,0 mg/dag kariprazinkapsler, oral administrering, dosering én gang daglig.
|
Legemiddel: kariprazin (0,25 - 0,75 mg/dag)
Legemiddel: kariprazin (1,5 - 3,0 mg/dag)
|
|
Placebo komparator: 3
Matchende placebokapsler, oral administrering, dosering én gang daglig.
|
placebo kapsler, oral administrering, en gang daglig dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Pasienten vurderes på en skala fra 0-6 på 10 punkter.
Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, slapphet, pessimistiske tanker, indre spenninger, selvmordstanker, redusert søvn og appetitt, konsentrasjonsvansker, manglende evne til å føle.
Den generelle MADRS-skåren varierer fra 0-60, med 0 betyr ingen symptomer og score på 60 betyr maksimal alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline i kliniske globale visninger-forbedring ( CGI-I )
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Pasienten ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerte at pasienten var veldig mye bedre og 7 indikerte at pasienten var veldig mye verre.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGH-MD-52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .