Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność RGH-188 (kariprazyna) w depresji afektywnej dwubiegunowej

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie RGH-188 (kariprazyna) w depresji dwubiegunowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z depresją dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Forest Investigative Site 005
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Forest Investigative Site 017
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Forest Investigative Site 027
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Forest Investigative Site 013
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Forest Investigative Site 020
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Forest Investigative Site 019
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 026
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Forest Investigative Site 029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Forest Investigative Site 002
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Forest Investigative Site 001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Forest Investigative Site 018
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Forest Investigative Site 004
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Forest Investigative Site 022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Forest Investigative Site 014
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Forest Investigative Site 023
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Forest Investigative Site 003
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Forest Investigative Site 009
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II bez cech psychotycznych, z aktualnym epizodem depresyjnym
  • Zweryfikowany poprzedni epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany
  • Wynik 20 lub wyższy na HAMD-17
  • Wynik 2 lub wyższy w pozycji 1 HAMD

Kryteria wyłączenia:

  • Uzyskaj wynik większy niż 12 w Skali Oceny Manii Młodego
  • Osiem lub więcej epizodów zaburzeń nastroju (depresja, mania, hipomania lub stan mieszany) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Główne rozpoznanie zaburzenia osi I innego niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe oparte na DSM-IV-TR (dopuszczalne jest rozpoznanie wtórne współistniejącego zaburzenia lękowego uogólnionego, zespołu lęku społecznego lub fobii specyficznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kapsułki kariprazyny 0,25 - 0,75 mg/dobę, podanie doustne, raz na dobę.
Lek: kariprazyna
Lek: kariprazyna (0,25 - 0,75 mg/dobę)
Lek: kariprazyna
Lek: kariprazyna (1,5 - 3,0 mg/dzień)
Eksperymentalny: 2
Kapsułki kariprazyny 1,5 - 3,0 mg/dobę, podawanie doustne, raz na dobę.
Lek: kariprazyna
Lek: kariprazyna (0,25 - 0,75 mg/dobę)
Lek: kariprazyna
Lek: kariprazyna (1,5 - 3,0 mg/dzień)
Komparator placebo: 3
Dopasowane kapsułki placebo, podawanie doustne, dawkowanie raz dziennie.
Lek: placebo
kapsułki placebo, podawanie doustne, dawkowanie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Pacjent oceniany jest w skali od 0-6 na 10 pozycji. Wyraźny smutek, zgłaszany smutek, znużenie, pesymistyczne myśli, wewnętrzne napięcie, myśli samobójcze, zmniejszony sen i apetyt, trudności z koncentracją, niezdolność do odczuwania. Ogólny wynik MADRS waha się od 0 do 60, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wynik 60 oznacza maksymalne nasilenie.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w badaniu Globalne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Pacjenta oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało znaczną poprawę stanu pacjenta, a 7 oznaczało, że stan pacjenta był znacznie gorszy.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na kariprazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj