Innocuité et efficacité du RGH-188 (Cariprazine) dans la dépression bipolaire
22 août 2018 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur le RGH-188 (Cariprazine) dans la dépression bipolaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine dans le traitement des patients ambulatoires souffrant de dépression bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Forest Investigative Site 005
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Forest Investigative Site 017
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National City, California, États-Unis, 91950
- Forest Investigative Site 027
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Forest Investigative Site 013
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site 010
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Forest Investigative Site 020
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Forest Investigative Site 007
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Forest Investigative Site 019
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 026
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Forest Investigative Site 012
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Forest Investigative Site 024
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 029
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Forest Investigative Site 002
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Forest Investigative Site 028
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-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Forest Investigative Site 018
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Forest Investigative Site 022
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Forest Investigative Site 015
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Forest Investigative Site 006
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Forest Investigative Site 011
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Forest Investigative Site 014
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Forest Investigative Site 023
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Vermont
-
Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Forest Investigative Site 003
-
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Forest Investigative Site 009
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Forest Investigative Site 016
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18-65 ans
- Répondre actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble bipolaire I ou II sans caractéristiques psychotiques, avec un épisode dépressif actuel
- Un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte antérieur vérifié
- Score de 20 ou plus sur le HAMD-17
- Score de 2 ou plus sur l'item 1 du HAMD
Critère d'exclusion:
- Score supérieur à 12 sur l'échelle d'évaluation de Young Mania
- Huit épisodes ou plus d'un trouble de l'humeur (dépression, manie, hypomanie ou état mixte) dans les 12 mois précédant la visite 1
- Diagnostic principal basé sur le DSM-IV-TR d'un trouble de l'axe I autre que le trouble bipolaire (un diagnostic secondaire de trouble d'anxiété généralisée comorbide, de trouble d'anxiété sociale ou de phobies spécifiques est acceptable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
0,25 - 0,75 mg/jour de gélules de cariprazine, administration orale, une fois par jour.
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Médicament : cariprazine (0,25 - 0,75 mg/jour)
Médicament : cariprazine (1,5 - 3,0 mg/jour)
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Expérimental: 2
1,5 - 3,0 mg/jour de gélules de cariprazine, administration orale, une fois par jour.
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Médicament : cariprazine (0,25 - 0,75 mg/jour)
Médicament : cariprazine (1,5 - 3,0 mg/jour)
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Comparateur placebo: 3
Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour.
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gélules placebo, administration orale, prise une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le patient est évalué sur une échelle de 0 à 6 sur 10 items.
Tristesse apparente, tristesse rapportée, lassitude, pensées pessimistes, tension intérieure, pensées suicidaires, diminution du sommeil et de l'appétit, difficultés de concentration, incapacité à ressentir.
Le score MADRS global varie de 0 à 60, 0 signifiant aucun symptôme et un score de 60 signifiant une gravité maximale.
|
Base de référence à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la ligne de base de l'amélioration des impressions cliniques globales ( CGI-I )
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Le patient a été évalué sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant que l'état du patient s'est beaucoup amélioré et 7 indiquant que l'état du patient s'est beaucoup dégradé.
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Base de référence à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2009
Première publication (Estimation)
26 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Cariprazine
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-52
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .