RGH-188:n (karipratsiini) turvallisuus ja tehokkuus kaksisuuntaisessa masennuksessa
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Forest Laboratories
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RGH-188:sta (karipratsiini) kaksisuuntaisessa masennuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karipratsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kaksisuuntaisen mielialahäiriön avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Forest Investigative Site 005
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Forest Investigative Site 017
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Forest Investigative Site 027
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Forest Investigative Site 013
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Forest Investigative Site 010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Forest Investigative Site 020
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Forest Investigative Site 012
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Forest Investigative Site 002
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Forest Investigative Site 018
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Forest Investigative Site 022
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Forest Investigative Site 015
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Forest Investigative Site 014
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Forest Investigative Site 023
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Forest Investigative Site 003
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Forest Investigative Site 009
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Forest Investigative Site 016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-65 v
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV-TR-kriteerit I tai II kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle ilman psykoottisia piirteitä, ja tällä hetkellä on masennusjakso
- Vahvistettu edellinen maaninen, hypomaaninen tai sekajakso
- Pisteet 20 tai enemmän HAMD-17:ssä
- Pisteet 2 tai enemmän HAMD:n kohdasta 1
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 12 pisteet Young Mania -luokitusasteikolla
- Kahdeksan tai useampi mielialahäiriöjakso (masennus, mania, hypomania tai sekatila) käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Pääasiallinen DSM-IV-TR-pohjainen diagnoosi muusta akselin I häiriöstä kuin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (toissijainen diagnoosi yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä tai erityisistä foboista on hyväksyttävä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
0,25 - 0,75 mg/vrk karipratsiinikapselit, suun kautta, kerran vuorokaudessa.
|
Lääke: karipratsiini (0,25-0,75 mg/vrk)
Lääke: karipratsiini (1,5-3,0 mg/vrk)
|
|
Kokeellinen: 2
1,5 - 3,0 mg/vrk karipratsiinikapselit, suun kautta, kerran vuorokaudessa.
|
Lääke: karipratsiini (0,25-0,75 mg/vrk)
Lääke: karipratsiini (1,5-3,0 mg/vrk)
|
|
Placebo Comparator: 3
Sopivat lumekapselit, suun kautta, kerran vuorokaudessa.
|
lumekapselit, suun kautta, kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Potilas arvostellaan asteikolla 0-6 10 kohdassa.
Näennäinen suru, raportoitu suru, väsymys, pessimistiset ajatukset, sisäinen jännitys, itsemurha-ajatukset, vähentynyt uni ja ruokahalu, keskittymisvaikeudet, kyvyttömyys tuntea.
MADRS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita, ja pistemäärä 60 tarkoittaa maksimaalista vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen globaalin näyttökertojen paranemisen (CGI-I) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Potilas arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 osoitti, että potilas oli hyvin paljon parantunut ja 7 osoitti, että potilas oli hyvin paljon huonompi.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Karipratsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGH-MD-52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .