Безопасность и эффективность RGH-188 (карипразин) при биполярной депрессии
22 августа 2018 г. обновлено: Forest Laboratories
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование RGH-188 (карипразин) при биполярной депрессии
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости карипразина при амбулаторном лечении пациентов с биполярной депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Forest Investigative Site 005
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Forest Investigative Site 017
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Forest Investigative Site 027
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Forest Investigative Site 013
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Forest Investigative Site 010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Forest Investigative Site 020
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Forest Investigative Site 012
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Forest Investigative Site 002
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Forest Investigative Site 018
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Forest Investigative Site 022
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Forest Investigative Site 015
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Forest Investigative Site 014
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Forest Investigative Site 023
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Forest Investigative Site 003
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Forest Investigative Site 009
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Forest Investigative Site 016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18-65 лет
- В настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для биполярного расстройства I или II без психотических признаков, с текущим депрессивным эпизодом
- Подтвержденный предыдущий маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод
- Оценка 20 или выше по HAMD-17
- Оценка 2 или выше по пункту 1 HAMD
Критерий исключения:
- Получите больше 12 баллов по рейтинговой шкале мании юношества.
- Восемь или более эпизодов расстройства настроения (депрессия, мания, гипомания или смешанное состояние) в течение 12 месяцев до визита 1.
- Основной диагноз, основанный на DSM-IV-TR, расстройства оси I, отличного от биполярного расстройства (приемлем вторичный диагноз сопутствующего генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства или специфических фобий)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
0,25–0,75 мг/сут карипразина в капсулах, перорально, один раз в сутки.
|
Лекарственное средство: карипразин (0,25-0,75 мг/день)
Лекарственное средство: карипразин (1,5–3,0 мг/день)
|
|
Экспериментальный: 2
1,5–3,0 мг/сутки карипразина в капсулах, перорально, один раз в сутки.
|
Лекарственное средство: карипразин (0,25-0,75 мг/день)
Лекарственное средство: карипразин (1,5–3,0 мг/день)
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Соответствующие капсулы плацебо, пероральный прием, один раз в день.
|
капсулы плацебо, пероральный прием, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Пациент оценивается по шкале от 0-6 по 10 пунктам.
Кажущаяся грусть, сообщения о грусти, усталость, пессимистические мысли, внутреннее напряжение, суицидальные мысли, снижение сна и аппетита, трудности с концентрацией внимания, неспособность чувствовать.
Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, где 0 означает отсутствие симптомов, а 60 баллов — максимальную степень тяжести.
|
Исходный уровень до недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Состояние пациента оценивали по шкале от 1 до 7, где 1 указывало на то, что состояние пациента значительно улучшилось, а 7 указывало на то, что состояние пациента было намного хуже.
|
Исходный уровень до недели 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Карипразин
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .