Az RGH-188 (Cariprazine) biztonságossága és hatékonysága bipoláris depresszióban
2018. augusztus 22. frissítette: Forest Laboratories
Az RGH-188 (cariprazine) kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata bipoláris depresszióban
A tanulmány célja a cariprazine hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése bipoláris depresszióban szenvedő járóbetegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
234
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Forest Investigative Site 005
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Forest Investigative Site 017
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Forest Investigative Site 027
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Forest Investigative Site 013
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Forest Investigative Site 010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Forest Investigative Site 020
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Forest Investigative Site 012
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Forest Investigative Site 002
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Forest Investigative Site 018
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Forest Investigative Site 022
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Forest Investigative Site 015
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Forest Investigative Site 014
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Forest Investigative Site 023
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
- Forest Investigative Site 003
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Forest Investigative Site 009
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Forest Investigative Site 016
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-65 éves korig
- Jelenleg megfelel az I. vagy II. típusú bipoláris zavar DSM-IV-TR kritériumainak pszichotikus tünetek nélkül, aktuális depressziós epizóddal
- Ellenőrzött korábbi mániás, hipomániás vagy vegyes epizód
- 20 vagy magasabb pontszám a HAMD-17-en
- 2 vagy magasabb pontszám a HAMD 1. pontján
Kizárási kritériumok:
- 12-nél nagyobb pontszám a Young Mania Rating Scale-n
- Nyolc vagy több hangulatzavar (depresszió, mánia, hipománia vagy vegyes állapot) az 1. látogatást megelőző 12 hónapban
- A bipoláris zavartól eltérő I. tengely rendellenességének fő DSM-IV-TR alapú diagnózisa (a komorbid generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar vagy specifikus fóbiák másodlagos diagnózisa elfogadható)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
0,25-0,75 mg/nap cariprazine kapszula, szájon át, napi egyszeri adagolás.
|
Gyógyszer: cariprazine (0,25-0,75 mg/nap)
Gyógyszer: cariprazine (1,5-3,0 mg/nap)
|
|
Kísérleti: 2
1,5-3,0 mg/nap cariprazine kapszula, szájon át, napi egyszeri adagolás.
|
Gyógyszer: cariprazine (0,25-0,75 mg/nap)
Gyógyszer: cariprazine (1,5-3,0 mg/nap)
|
|
Placebo Comparator: 3
Megfelelő placebo kapszulák, orális adagolás, napi egyszeri adagolás.
|
placebo kapszulák, orális adagolás, napi egyszeri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skálán (MADRS)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A pácienst 0-tól 6-ig terjedő skálán 10 tételen értékelik.
Látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, fáradtság, pesszimista gondolatok, belső feszültség, öngyilkossági gondolatok, csökkent alvás és étvágy, koncentrációs nehézségek, érzéstelenség.
Az általános MADRS-pontszám 0-60 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, és a 60-as pontszám a maximális súlyosságot jelenti.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalban a klinikai globális benyomások-javulásban (CGI-I)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A pácienst 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 azt jelzi, hogy a beteg állapota nagyon sokat javult, a 7 pedig azt, hogy a beteg állapota sokkal rosszabb.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGH-MD-52
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a cariprazine
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok