RGH-188（Cariprazine）治疗双相抑郁症的安全性和有效性
2018年8月22日 更新者：Forest Laboratories
RGH-188（卡利拉嗪）治疗双相抑郁症的双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估卡利拉嗪治疗双相抑郁症门诊患者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encino、California、美国、91316
- Forest Investigative Site 005
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Forest Investigative Site 017
-
National City、California、美国、91950
- Forest Investigative Site 027
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Forest Investigative Site 013
-
Oceanside、California、美国、92056
- Forest Investigative Site 010
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- Forest Investigative Site 020
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Forest Investigative Site 026
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Forest Investigative Site 012
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Forest Investigative Site 002
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Forest Investigative Site 001
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Forest Investigative Site 018
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Forest Investigative Site 022
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Forest Investigative Site 015
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Forest Investigative Site 014
-
-
Texas
-
Irving、Texas、美国、75062
- Forest Investigative Site 023
-
-
Vermont
-
Woodstock、Vermont、美国、05091
- Forest Investigative Site 003
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Forest Investigative Site 009
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Forest Investigative Site 016
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女，18-65岁
- 目前符合 DSM-IV-TR 的 I 型或 II 型双相情感障碍标准，没有精神病特征，目前有抑郁发作
- 经过验证的先前躁狂、轻躁狂或混合发作
- HAMD-17 得分为 20 分或更高
- HAMD 第 1 项得分为 2 分或更高
排除标准：
- 在 Young Mania 评定量表上得分大于 12
- 在访问 1 之前的 12 个月内有八次或更多的情绪障碍发作（抑郁、躁狂、轻躁狂或混合状态）
- 除双相情感障碍外，基于 DSM-IV-TR 的主要轴 I 障碍诊断（共病广泛性焦虑症、社交焦虑症或特定恐惧症的二次诊断是可以接受的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
0.25 - 0.75 mg/day cariprazine 胶囊，口服给药，每日一次给药。
|
药物：卡利拉嗪（0.25 - 0.75 毫克/天）
药物：卡利拉嗪（1.5 - 3.0 毫克/天）
|
|
实验性的：2个
1.5 - 3.0 mg/day cariprazine 胶囊，口服给药，每日一次给药。
|
药物：卡利拉嗪（0.25 - 0.75 毫克/天）
药物：卡利拉嗪（1.5 - 3.0 毫克/天）
|
|
安慰剂比较：3个
配套安慰剂胶囊，口服，每日一次给药。
|
安慰剂胶囊，口服，每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
|
患者在 10 个项目上以 0-6 的等级进行评分。
明显的悲伤，报告的悲伤，疲倦，悲观的想法，内心紧张，自杀念头，睡眠和食欲减少，注意力难以集中，感觉无力。
MADRS 总分范围为 0-60，0 表示没有症状，60 分表示严重程度最高。
|
第 8 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床整体印象基线的变化-改善 ( CGI-I )
大体时间：第 8 周的基线
|
按照从 1 到 7 的等级对患者进行评分，1 表示患者有很大改善，7 表示患者非常差。
|
第 8 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Greenberg, MD、Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月30日
初级完成 (实际的)
2010年6月15日
研究完成 (实际的)
2010年6月15日
研究注册日期
首次提交
2009年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月25日
首次发布 (估计)
2009年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡利拉嗪的临床试验
-
Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)终止