Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af RGH-188 (Cariprazin) ved bipolar depression

22. august 2018 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af RGH-188 (Cariprazin) i bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin i behandlingen af ​​ambulante patienter med bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Forest Investigative Site 005
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site 017
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Forest Investigative Site 027
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Forest Investigative Site 013
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Forest Investigative Site 020
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Forest Investigative Site 019
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 026
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Forest Investigative Site 002
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Forest Investigative Site 001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Forest Investigative Site 018
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site 004
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Forest Investigative Site 022
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Forest Investigative Site 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Forest Investigative Site 014
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Forest Investigative Site 023
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Forest Investigative Site 003
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Forest Investigative Site 009
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-65 år
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR kriterierne for bipolar I eller II lidelse uden psykotiske træk, med en aktuel depressiv episode
  • En bekræftet tidligere manisk, hypomanisk eller blandet episode
  • Score på 20 eller højere på HAMD-17
  • Score på 2 eller højere på punkt 1 i HAMD

Ekskluderingskriterier:

  • Score mere end 12 på Young Mania Rating Scale
  • Otte eller flere episoder af en humørforstyrrelse (depression, mani, hypomani eller blandet tilstand) inden for de 12 måneder forud for besøg 1
  • Primær DSM-IV-TR-baseret diagnose af en anden akse I lidelse end bipolar lidelse (en sekundær diagnose af komorbid generaliseret angstlidelse, social angstlidelse eller specifik fobi er acceptabel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
0,25 - 0,75 mg/dag cariprazinkapsler, oral administration, en gang daglig dosering.
Medicin: cariprazin
Lægemiddel: cariprazin (0,25 - 0,75 mg/dag)
Medicin: cariprazin
Lægemiddel: cariprazin (1,5 - 3,0 mg/dag)
Eksperimentel: 2
1,5 - 3,0 mg/dag cariprazinkapsler, oral administration, en gang daglig dosering.
Medicin: cariprazin
Lægemiddel: cariprazin (0,25 - 0,75 mg/dag)
Medicin: cariprazin
Lægemiddel: cariprazin (1,5 - 3,0 mg/dag)
Placebo komparator: 3
Matchende placebokapsler, oral administration, en gang daglig dosering.
Medicin: placebo
placebo kapsler, oral administration, en gang daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Patienten vurderes på en skala fra 0-6 på 10 punkter. Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, træthed, pessimistiske tanker, indre spændinger, selvmordstanker, nedsat søvn og appetit, koncentrationsbesvær, manglende evne til at føle. Den overordnede MADRS-score varierer fra 0-60, hvor 0 betyder ingen symptomer og score på 60 betyder maksimal sværhedsgrad.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline i kliniske globale visninger-forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Patienten blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer, at patienten var meget forbedret, og 7 indikerer, at patienten var meget dårligere.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner