Veiligheid en werkzaamheid van RGH-188 (Cariprazine) bij bipolaire depressie
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van RGH-188 (Cariprazine) bij bipolaire depressie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine bij de behandeling van poliklinische patiënten met bipolaire depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Forest Investigative Site 005
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Forest Investigative Site 017
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Forest Investigative Site 027
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Forest Investigative Site 013
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Forest Investigative Site 010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Forest Investigative Site 020
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Forest Investigative Site 012
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Forest Investigative Site 002
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Forest Investigative Site 018
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Forest Investigative Site 022
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Forest Investigative Site 015
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Forest Investigative Site 011
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Forest Investigative Site 014
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Forest Investigative Site 023
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
- Forest Investigative Site 003
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Forest Investigative Site 009
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Forest Investigative Site 016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-65 jaar oud
- Voldoen momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor bipolaire I- of II-stoornis zonder psychotische kenmerken, met een huidige depressieve episode
- Een geverifieerde eerdere manische, hypomane of gemengde episode
- Score van 20 of hoger op de HAMD-17
- Score van 2 of hoger op item 1 van de HAMD
Uitsluitingscriteria:
- Scoor meer dan 12 op de Young Mania Rating Scale
- Acht of meer episodes van een stemmingsstoornis (depressie, manie, hypomanie of gemengde toestand) binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Hoofddiagnose op basis van DSM-IV-TR van een andere as I-stoornis dan bipolaire stoornis (een secundaire diagnose van comorbide gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis of specifieke fobieën is acceptabel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
0,25 - 0,75 mg/dag cariprazine capsules, orale toediening, eenmaal daagse dosering.
|
Geneesmiddel: cariprazine (0,25 - 0,75 mg/dag)
Geneesmiddel: cariprazine (1,5 - 3,0 mg/dag)
|
|
Experimenteel: 2
1,5 - 3,0 mg/dag cariprazine capsules, orale toediening, eenmaal daagse dosering.
|
Geneesmiddel: cariprazine (0,25 - 0,75 mg/dag)
Geneesmiddel: cariprazine (1,5 - 3,0 mg/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Bijpassende placebocapsules, orale toediening, eenmaal daagse dosering.
|
placebo-capsules, orale toediening, eenmaal daagse dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 op 10 items.
Schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, lusteloosheid, pessimistische gedachten, innerlijke spanning, zelfmoordgedachten, verminderde slaap en eetlust, concentratieproblemen, onvermogen om te voelen.
De algehele MADRS-score varieert van 0-60, waarbij 0 betekent geen symptomen en een score van 60 betekent maximale ernst.
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline in klinische globale vertoningen-verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De patiënt werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 aangaf dat de patiënt veel beter was en 7 dat de patiënt er veel slechter aan toe was.
|
Basislijn tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGH-MD-52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .