Segurança e Eficácia do RGH-188 (Cariprazina) na Depressão Bipolar
22 de agosto de 2018 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de RGH-188 (cariprazina) na depressão bipolar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina no tratamento de pacientes ambulatoriais com depressão bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Forest Investigative Site 005
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 017
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 027
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Forest Investigative Site 013
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 010
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Forest Investigative Site 020
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 026
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Forest Investigative Site 012
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Forest Investigative Site 024
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Forest Investigative Site 002
-
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 028
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Forest Investigative Site 018
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Forest Investigative Site 022
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 015
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Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Forest Investigative Site 011
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Forest Investigative Site 014
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site 023
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Forest Investigative Site 003
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Forest Investigative Site 009
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 016
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos
- Atende atualmente aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno Bipolar I ou II sem características psicóticas, com um episódio depressivo atual
- Um episódio maníaco, hipomaníaco ou misto anterior verificado
- Pontuação de 20 ou superior no HAMD-17
- Pontuação de 2 ou superior no Item 1 do HAMD
Critério de exclusão:
- Pontuação superior a 12 na Escala de Avaliação de Mania Jovem
- Oito ou mais episódios de perturbação do humor (depressão, mania, hipomania ou estado misto) nos 12 meses anteriores à Visita 1
- Diagnóstico principal baseado no DSM-IV-TR de um transtorno do eixo I diferente do transtorno bipolar (um diagnóstico secundário de Transtorno de Ansiedade Generalizada comórbido, Transtorno de Ansiedade Social ou fobias específicas é aceitável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cápsulas de cariprazina 0,25 - 0,75 mg/dia, administração oral, uma vez ao dia.
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Medicamento: cariprazina (0,25 - 0,75 mg/dia)
Medicamento: cariprazina (1,5 - 3,0 mg/dia)
|
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Experimental: 2
Cápsulas de cariprazina 1,5 - 3,0 mg/dia, administração oral, uma vez ao dia.
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Medicamento: cariprazina (0,25 - 0,75 mg/dia)
Medicamento: cariprazina (1,5 - 3,0 mg/dia)
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Comparador de Placebo: 3
Cápsulas de placebo correspondentes, administração oral, dose única diária.
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cápsulas de placebo, administração oral, dose única diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O paciente é avaliado em uma escala de 0-6 em 10 itens.
Tristeza aparente, tristeza relatada, lassidão, pensamentos pessimistas, tensão interior, pensamentos suicidas, sono e apetite reduzidos, dificuldade de concentração, incapacidade de sentir.
A pontuação MADRS geral varia de 0 a 60, com 0 significando ausência de sintomas e pontuação de 60 significando gravidade máxima.
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Linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na linha de base na melhora clínica global de impressões ( CGI-I )
Prazo: Linha de base para a semana 8
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O paciente foi classificado em uma escala de 1 a 7, com 1 indicando que o paciente melhorou muito e 7 indicando que o paciente piorou muito.
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Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Cariprazina
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-52
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