양극성 우울증에서 RGH-188(Cariprazine)의 안전성과 효능
2018년 8월 22일 업데이트: Forest Laboratories
양극성 우울증에서 RGH-188(Cariprazine)에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 양극성 우울증 외래환자 치료에서 cariprazine의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Forest Investigative Site 005
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Forest Investigative Site 017
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National City, California, 미국, 91950
- Forest Investigative Site 027
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Forest Investigative Site 013
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site 010
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Forest Investigative Site 020
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Forest Investigative Site 019
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site 026
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Forest Investigative Site 012
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Forest Investigative Site 024
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 029
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Forest Investigative Site 002
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Forest Investigative Site 028
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Forest Investigative Site 001
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Forest Investigative Site 018
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Forest Investigative Site 004
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Forest Investigative Site 022
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Forest Investigative Site 015
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Forest Investigative Site 006
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Forest Investigative Site 011
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Forest Investigative Site 014
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Forest Investigative Site 023
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Forest Investigative Site 003
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Forest Investigative Site 009
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Forest Investigative Site 016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-65세
- 현재 우울 삽화가 있고 정신병적 특징이 없는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 현재 충족함
- 확인된 이전의 조증, 경조증 또는 혼합 에피소드
- HAMD-17에서 20점 이상
- HAMD의 항목 1에서 2점 이상
제외 기준:
- Young Mania 등급 척도에서 12점 이상 획득
- 방문 1 이전 12개월 이내에 기분 장애(우울증, 조증, 경조증 또는 혼합 상태)의 8회 이상의 에피소드
- 양극성 장애 이외의 축 I 장애의 주요 DSM-IV-TR 기반 진단(동반이환 전신 불안 장애, 사회 불안 장애 또는 특정 공포증의 이차 진단은 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
0.25 - 0.75 mg/일 카리프라진 캡슐, 경구 투여, 1일 1회 투여.
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약물: 카리프라진(0.25~0.75mg/일)
약물: 카리프라진(1.5~3.0mg/일)
|
|
실험적: 2
1.5 - 3.0 mg/일 카리프라진 캡슐, 경구 투여, 1일 1회 투여.
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약물: 카리프라진(0.25~0.75mg/일)
약물: 카리프라진(1.5~3.0mg/일)
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위약 비교기: 삼
일치하는 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회 투여.
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위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
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환자는 10개 항목에 대해 0-6의 척도로 평가됩니다.
명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 무기력, 비관적 생각, 내면의 긴장, 자살 생각, 수면 및 식욕 감소, 집중력 장애, 감각 불능.
전체 MADRS 점수 범위는 0-60이며, 0은 증상이 없음을 의미하고 60은 최대 중증도를 의미합니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상-개선( CGI-I )의 기준선 변경
기간: 8주차 기준선
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환자는 1에서 7까지의 등급으로 평가되었으며, 1은 환자가 매우 많이 호전되었음을 나타내고 7은 환자가 매우 많이 악화됨을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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카리프라진에 대한 임상 시험
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AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
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Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨