Seguridad y eficacia de RGH-188 (cariprazina) en la depresión bipolar
22 de agosto de 2018 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio doble ciego controlado con placebo de RGH-188 (cariprazina) en la depresión bipolar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la cariprazina en el tratamiento de pacientes ambulatorios con depresión bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Forest Investigative Site 005
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 017
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 027
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Forest Investigative Site 013
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 010
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Forest Investigative Site 020
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 019
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 026
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Forest Investigative Site 012
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Forest Investigative Site 024
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 029
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Forest Investigative Site 002
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 028
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Forest Investigative Site 018
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site 004
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Forest Investigative Site 022
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 015
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Forest Investigative Site 011
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Forest Investigative Site 014
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site 023
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Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Forest Investigative Site 003
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Forest Investigative Site 009
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 016
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 18-65 años
- Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV-TR para el Trastorno Bipolar I o II sin características psicóticas, con un episodio depresivo actual
- Un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto previo verificado
- Puntuación de 20 o más en el HAMD-17
- Puntaje de 2 o más en el ítem 1 del HAMD
Criterio de exclusión:
- Puntuación superior a 12 en la escala de calificación de Young Mania
- Ocho o más episodios de alteración del estado de ánimo (depresión, manía, hipomanía o estado mixto) en los 12 meses anteriores a la visita 1
- Diagnóstico principal basado en el DSM-IV-TR de un trastorno del eje I distinto del trastorno bipolar (es aceptable un diagnóstico secundario de trastorno de ansiedad generalizada comórbido, trastorno de ansiedad social o fobias específicas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
0,25 - 0,75 mg/día de cápsulas de cariprazina, administración oral, dosificación una vez al día.
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Fármaco: cariprazina (0,25 - 0,75 mg/día)
Fármaco: cariprazina (1,5 - 3,0 mg/día)
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Experimental: 2
1,5 - 3,0 mg/día de cápsulas de cariprazina, administración oral, dosificación una vez al día.
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Fármaco: cariprazina (0,25 - 0,75 mg/día)
Fármaco: cariprazina (1,5 - 3,0 mg/día)
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Comparador de placebos: 3
Cápsulas de placebo correspondientes, administración oral, dosificación una vez al día.
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cápsulas de placebo, administración oral, dosificación una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El paciente es calificado en una escala de 0 a 6 en 10 ítems.
Tristeza aparente, tristeza reportada, lasitud, pensamientos pesimistas, tensión interna, pensamientos suicidas, sueño y apetito reducidos, dificultades de concentración, incapacidad para sentir.
La puntuación general de MADRS varía de 0 a 60, donde 0 significa que no hay síntomas y la puntuación de 60 significa máxima gravedad.
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el valor inicial de las impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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El paciente fue calificado en una escala del 1 al 7, donde 1 indica que el paciente mejoró mucho y 7 indica que el paciente estaba mucho peor.
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: William Greenberg, MD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Cariprazina
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-52
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .