重症児における低侵襲超音波指標希釈技術の検証
2016年5月25日 更新者：Transonic Systems Inc.
重症の小児の心指数を測定するための、新規の低侵襲超音波指標希釈技術の検証
超音波指示薬希釈技術 (UIDT) に基づいて心指数を測定する新しい方法が、Transonic Systems Inc. (米国ニューヨーク州イサカ) によって開発されました。 この方法は、重篤な病気の小児の心指数を測定するために使用される既存の技術を悩ませていた制限の多くを克服します。
提案された調査では、研究者らは、重症の乳児や子供に対する既存技術の新たな応用を検証したいと考えている。 この研究の主な目的は、UIDT によって測定された心指数の精度を、ゴールドスタンダードの Fick 技術と比較して判断することです。 主な仮説は、UIDT による心係数の 3 回の連続測定の平均は、Fick 法と比較した場合に正確であるということです。 第 2 の目的は、測定の精度、必要な時間および発生する合併症に関する技術の実現可能性を判断することです。 この研究の探索的な二次目的は、指標通過時間（ITT）から導出された中心血液量（CBV）が、中心静脈圧（CVP）および心エコー検査から導出された前負荷の測定値と相関するかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原位置動脈カテーテルおよび中心静脈カテーテルを装着している小児患者（18 歳未満）。
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳未満。
- ボストン小児病院の CICU (心臓集中治療室) (8S) または MISICU (医療外科集中治療室) (7S) への入院。
- X線写真で記録された、上大静脈内に先端を備えた中心静脈カテーテル、または肺動脈内のカテーテルの存在。
- 気管内チューブまたは気管切開チューブを介した機械換気の要件。
- 動脈カテーテルの存在。
- 患者は二心室循環を備えている必要があります。
除外基準:
- 気管内チューブの漏れが 10% を超えている。
- 気管内チューブ周囲からの重大な空気漏れにより、VO2 の測定が不可能になります。
- 関連する心臓内シャントの存在。
- 心臓内シャントは動脈希釈曲線の下の面積を予想外に減少させるため、心拍数の計算の信頼性が低くなります。
- 卵円孔開存と 2mm 以下の単一の心室中隔欠損、または 3mm 以下の心房中隔欠損は、この研究の目的には無関係であると考えられます。
- 適合しない研究への以前の登録。
- ヘパリン誘発性血小板減少症の現在または以前の診断。
- 測定に必要な体外 AV (動静脈) ループをフラッシュするには、少量のヘパリンが必要です。
- 継続的な空気漏れを伴う気胸。
- 空気漏れがあるとVO2の測定ができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波希釈によって測定された心指数の精度を、ゴールドスタンダードのフィック技術と比較して決定します。
時間枠：最低 5 ～ 8 分
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最低 5 ～ 8 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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測定の精度と実現可能性を判断するため。また、超音波希釈によって測定された中心血液量（CBV）が中心静脈圧（CVP）および心エコー検査による前負荷測定値と相関があるかどうかを判断します。
時間枠：最低 5 ～ 8 分
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最低 5 ～ 8 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Satish Rajagopal, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。