Vähäinvasiivisen ultraääni-indikaattorin laimennustekniikan validointi kriittisesti sairailla lapsilla
Uuden, minimaalisesti invasiivisen ultraääni-indikaattorin laimennustekniikan validointi sydänindeksin mittaamiseksi kriittisesti sairailla lapsilla
Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, USA) on kehittänyt uuden menetelmän sydänindeksin mittaamiseksi, joka perustuu ultraääni-indikaattorilaimennustekniikkaan (UIDT). Menetelmä voittaa monet rajoitukset, jotka ovat vaivanneet olemassa olevia tekniikoita, joita käytetään sydänindeksin mittaamiseen kriittisesti sairailla lapsilla.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat toivovat voivansa validoida olemassa olevan teknologian uuden sovelluksen kriittisesti sairaissa vauvoissa ja lapsissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää UIDT:llä mitatun sydänindeksin tarkkuus kultastandardi Fick-tekniikkaan verrattuna. Ensisijainen hypoteesi on, että kolmen peräkkäisen UIDT:n sydänindeksin mittauksen keskiarvo on tarkka verrattuna Fick-tekniikkaan. Toissijaisena tavoitteena on määrittää mittauksen tarkkuus, tekniikan toteutettavuus suhteessa tarvittavaan aikaan ja mahdollisiin komplikaatioihin. Tämän tutkimuksen toissijainen toissijainen tavoite on määrittää, korreloiko indikaattorin läpikulkuajasta (ITT) saatu keskusveritilavuus (CBV) keskuslaskimopaineen (CVP) ja kaikukardiografiasta johdettujen esikuormitusmittausten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: alle 18 vuotta.
- Pääsy Bostonin lastensairaalan CICU:hun (Cardiac Intensive Care Unit) (8S) tai MISICU:hun (Medical-Surgical Intensive Care Unit) (7S).
- Keskuslaskimokatetrin läsnäolo, jonka kärki on yläonttolaskimossa, tai katetri keuhkovaltimossa, dokumentoitu radiografialla.
- Vaatimus mekaaniselle ventilaatiolle endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta.
- Valtimokatetrin läsnäolo.
- Potilailla on oltava kahden kammion verenkierto.
Poissulkemiskriteerit:
- Endotrakeaaliputken vuoto yli 10 %.
- Merkittävä ilmavuoto endotrakeaaliputken ympärillä tekee VO2:n mittaamisen mahdottomaksi.
- Merkittävä intrakardiaalinen shuntti.
- Sydämensisäinen shuntti pienentää valtimoiden laimennuskäyrän alla olevaa pinta-alaa arvaamattomasti, mikä tekee sydänindeksilaskelmista epäluotettavia.
- Avattu foramen ovale ja yksittäinen kammioväliseinävika, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mm, tai eteisväliseinävika, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mm, katsotaan epäolennaiseksi tämän tutkimuksen kannalta.
- Aikaisempi ilmoittautuminen yhteensopimattomaan tutkimustutkimukseen.
- Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian nykyinen tai aiempi diagnoosi.
- Pieni määrä hepariinia tarvitaan mittauksiin tarvittavan kehonulkoisen AV-silmukan (arteriovenoosisen) huuhtelemiseen.
- Pneumothorax jatkuvalla ilmavuotolla.
- Ilmavuoto mitätöi VO2:n mittauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ultraäänilaimennuksella mitatun sydänindeksin tarkkuuden määrittäminen verrattuna kultastandardin Fick-tekniikkaan.
Aikaikkuna: 5-8 minuuttia vähintään
|
5-8 minuuttia vähintään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittausten tarkkuuden ja toteutettavuuden määrittäminen. Myös sen määrittämiseksi, korreloiko ultraäänilaimennuksella mitattu keskusveritilavuus (CBV) keskuslaskimopaineen (CVP) ja kaikukardiografiasta johdettujen esikuormitusmittojen kanssa.
Aikaikkuna: 5-8 minuuttia vähintään
|
5-8 minuuttia vähintään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSI-C-COSTATUS-6A-H
- 2R44HL061994-04A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .