Валидация малоинвазивной методики разведения ультразвукового индикатора у детей в критическом состоянии
Валидация нового малоинвазивного метода разведения ультразвукового индикатора для измерения сердечного индекса у детей в критическом состоянии
Компания Transonic Systems Inc. (Итака, штат Нью-Йорк, США) разработала новый метод измерения сердечного индекса на основе технологии разведения ультразвукового индикатора (UIDT). Этот метод преодолевает многие ограничения, которые мешали существующим методам, используемым для измерения сердечного индекса у детей в критическом состоянии.
В предлагаемом исследовании исследователи надеются подтвердить новое применение существующей технологии у тяжелобольных младенцев и детей. Основная цель этого исследования - определить точность сердечного индекса, измеренного с помощью UIDT, по сравнению с золотым стандартом метода Фика. Основная гипотеза состоит в том, что среднее значение трех последовательных измерений сердечного индекса с помощью UIDT будет точным по сравнению с методом Фика. Вторичные цели будут заключаться в том, чтобы определить точность измерения, осуществимость метода в отношении необходимого времени и любых возникающих осложнений. Исследовательская вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, коррелирует ли центральный объем крови (CBV), полученный из индикатора времени прохождения (ITT), с центральным венозным давлением (CVP) и показателями преднагрузки, полученными с помощью эхокардиографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: до 18 лет.
- Поступление в CICU (отделение интенсивной терапии сердца) (8S) или MISICU (отделение медико-хирургической интенсивной терапии) (7S) детской больницы Бостона.
- Наличие центрального венозного катетера с концом в верхней полой вене или катетера в легочной артерии, подтвержденное рентгенологически.
- Необходимость механической вентиляции через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку.
- Наличие артериального катетера.
- У пациентов должно быть двухжелудочковое кровообращение.
Критерий исключения:
- Утечка эндотрахеальной трубки более 10%.
- Значительная утечка воздуха вокруг эндотрахеальной трубки делает невозможным измерение VO2.
- Наличие соответствующего внутрисердечного шунта.
- Внутрисердечный шунт непредсказуемо уменьшает площадь под кривой артериального разведения, что делает ненадежными расчеты сердечного индекса.
- Открытое овальное окно и одиночный дефект межжелудочковой перегородки менее или равный 2 мм или дефект межпредсердной перегородки менее или равный 3 мм будут считаться несущественными для целей данного исследования.
- Предыдущая регистрация в несовместимом научном исследовании.
- Текущий или предшествующий диагноз гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Небольшое количество гепарина требуется для промывания экстракорпоральной АВ (артериовенозной) петли, необходимой для измерений.
- Пневмоторакс с продолжающейся утечкой воздуха.
- Утечка воздуха сделает измерение VO2 недействительным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить точность сердечного индекса, измеренного с помощью ультразвукового разведения, по сравнению с золотым стандартом метода Фика.
Временное ограничение: Минимум 5-8 минут
|
Минимум 5-8 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения точности и возможности измерений. Также определить, коррелирует ли центральный объем крови (CBV), измеренный с помощью ультразвукового разведения, с центральным венозным давлением (CVP) и показателями преднагрузки, полученными с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: Минимум 5-8 минут
|
Минимум 5-8 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSI-C-COSTATUS-6A-H
- 2R44HL061994-04A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .