A minimálisan invazív ultrahangos indikátor hígítási technikájának validálása kritikusan beteg gyermekeknél
Új, minimálisan invazív ultrahangos indikátor hígítási technikájának validálása kritikus állapotú gyermekek szívindexének mérésére
A Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, USA) kifejlesztett egy új módszert a szívindex mérésére, amely ultrahangos indikátorhígítási technológián (UIDT) alapul. A módszer túllép számos olyan korláton, amelyek a kritikus állapotú gyermekek szívindexének mérésére használt technikákat sújtják.
A javasolt vizsgálat során a kutatók azt remélik, hogy egy meglévő technológia újszerű alkalmazását validálják kritikus állapotú csecsemők és gyermekek esetében. A tanulmány elsődleges célja az UIDT-vel mért szívindex pontosságának meghatározása az aranystandard Fick technikával összehasonlítva. Az elsődleges hipotézis az, hogy a szívindex három egymást követő UIDT mérésének átlaga pontos lesz a Fick-technikával összehasonlítva. Másodlagos cél a mérés pontosságának, a technika megvalósíthatóságának meghatározása az időigény és az esetleges komplikációk tekintetében. A tanulmány másodlagos feltáró célja annak meghatározása, hogy az indikátor tranzitidőből (ITT) származó centrális vértérfogat (CBV) korrelál-e a centrális vénás nyomással (CVP) és az echokardiográfiából származó preload mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év alatti.
- Felvétel a Bostoni Gyermekkórház CICU (Cardiac Intensive Care Unit) (8S) vagy MISICU (Medical-Surgical Intensive Care Unit) (7S) osztályába.
- Röntgenfelvétellel dokumentált központi vénás katéter jelenléte hegyével a vena cava superiorban vagy katéter a pulmonalis artériában.
- Gépi lélegeztetés követelménye endotracheális vagy tracheostomiás csövön keresztül.
- Artériás katéter jelenléte.
- A betegeknek kétkamrás keringéssel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Az endotracheális cső szivárgása több mint 10%.
- Az endotracheális tubus körüli jelentős levegőszivárgás lehetetlenné teszi a VO2 mérését.
- Releváns intrakardiális sönt jelenléte.
- Az intrakardiális sönt kiszámíthatatlanul csökkenti az artériás hígítási görbe alatti területet, így a szívindex számítások megbízhatatlanok lesznek.
- A nyitott foramen ovale és a 2 mm-nél kisebb vagy egyenlő kamrai sövény defektus vagy a 3 mm-nél kisebb vagy egyenlő pitvari sövény defektus a jelen tanulmány szempontjából irrelevánsnak minősül.
- Korábbi beiratkozás egy összeférhetetlen kutatási tanulmányba.
- A heparin által kiváltott thrombocytopenia jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
- Kis mennyiségű heparin szükséges a mérésekhez szükséges extracorporalis AV (Arteriovenous) hurok öblítéséhez.
- Pneumothorax folyamatos levegőszivárgással.
- A levegő szivárgása érvényteleníti a VO2 mérését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ultrahangos hígítással mért szívindex pontosságának meghatározása az aranystandard Fick technikával összehasonlítva.
Időkeret: 5-8 perc minimum
|
5-8 perc minimum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mérések pontosságának és megvalósíthatóságának meghatározása. Annak megállapítására is, hogy az ultrahangos hígítással mért központi vértérfogat (CBV) korrelál-e a centrális vénás nyomással (CVP) és az echokardiográfiából származó preload mérésekkel.
Időkeret: 5-8 perc minimum
|
5-8 perc minimum
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSI-C-COSTATUS-6A-H
- 2R44HL061994-04A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .