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危重症患儿微创超声指示剂稀释技术的验证

2016年5月25日 更新者:Transonic Systems Inc.

一种用于测量危重儿童心脏指数的新型微创超声指标稀释技术的验证

Transonic Systems Inc.(美国纽约州伊萨卡)开发了一种基于超声指示剂稀释技术 (UIDT) 的测量心脏指数的新方法。 该方法克服了困扰用于测量危重儿童心脏指数的现有技术的许多局限性。

在拟议的调查中,研究人员希望验证现有技术在危重婴儿和儿童中的新应用。 本研究的主要目的是确定与金标准 Fick 技术相比,UIDT 测量的心脏指数的准确性。 主要假设是,与 Fick 技术相比,UIDT 心脏指数的三个连续测量值的平均值将是准确的。 次要目标是确定测量精度、技术在所需时间和遇到的任何并发症方面的可行性。 本研究的探索性次要目的是确定从指标传输时间 (ITT) 得出的中心血容量 (CBV) 是否与中心静脉压 (CVP) 和超声心动图得出的前负荷测量值相关。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Children's Hospital Boston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用原位动脉和中心静脉导管的儿科患者(小于 18 岁)。

描述

纳入标准:

  • 年龄:18岁以下。
  • 入住波士顿儿童医院的 CICU(心脏重症监护病房)(8S) 或 MISICU(内外科重症监护病房)(7S)。
  • 通过放射线照相记录存在位于上腔静脉的中心静脉导管或位于肺动脉的导管。
  • 通过气管内插管或气管切开插管进行机械通气的要求。
  • 存在动脉导管。
  • 患者必须有两个心室循环。

排除标准:

  • 气管导管泄漏大于 10%。
  • 气管插管周围严重漏气导致无法测量 VO2。
  • 存在相关的心内分流。
  • 心内分流会不可预测地减少动脉稀释曲线下的面积,使心脏指数计算不可靠。
  • 卵圆孔未闭和小于或等于 2 毫米的单个室间隔缺损或小于或等于 3 毫米的房间隔缺损将被认为与本研究的目的无关。
  • 以前参加过不相容的研究。
  • 肝素诱导的血小板减少症的当前或先前诊断。
  • 需要少量肝素来冲洗测量所需的体外 AV(动静脉)回路。
  • 持续漏气的气胸。
  • 漏气将使 VO2 的测量无效。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与金标准 Fick 技术相比,确定通过超声稀释测量的心脏指数的准确性。
大体时间:最少 5-8 分钟
最少 5-8 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定测量的精度和可行性。还要确定通过超声稀释测量的中心血容量 (CBV) 是否与中心静脉压 (CVP) 和超声心动图衍生的前负荷测量值相关。
大体时间:最少 5-8 分钟
最少 5-8 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Satish Rajagopal, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月25日

首次发布 (估计)

2009年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月25日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSI-C-COSTATUS-6A-H
  • 2R44HL061994-04A2 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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