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Validierung der minimalinvasiven Ultraschallindikator-Verdünnungstechnik bei kritisch kranken Kindern

25. Mai 2016 aktualisiert von: Transonic Systems Inc.

Validierung einer neuartigen, minimalinvasiven Verdünnungstechnik für Ultraschallindikatoren zur Messung des Herzindex bei kritisch kranken Kindern

Eine neuartige Methode zur Messung des Herzindex basierend auf der Ultraschall-Indikatorverdünnungstechnologie (UIDT) wurde von Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, USA) entwickelt. Die Methode überwindet viele der Einschränkungen, mit denen die bestehenden Techniken zur Messung des Herzindex bei kritisch kranken Kindern zu kämpfen hatten.

Mit der vorgeschlagenen Untersuchung hoffen die Forscher, eine neuartige Anwendung einer bestehenden Technologie bei kritisch kranken Säuglingen und Kindern zu validieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des mittels UIDT gemessenen Herzindex im Vergleich zur Goldstandard-Fick-Technik zu bestimmen. Die Haupthypothese ist, dass der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen des Herzindex durch UIDT im Vergleich zur Fick-Technik genau sein wird. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die Präzision der Messung, die Durchführbarkeit der Technik im Hinblick auf den Zeitaufwand und etwaige auftretende Komplikationen zu bestimmen. Ein exploratives sekundäres Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das zentrale Blutvolumen (CBV), abgeleitet aus der Indikatortransitzeit (ITT), mit dem zentralvenösen Druck (CVP) und den aus der Echokardiographie abgeleiteten Messwerten der Vorlast korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (unter 18 Jahren) mit In-situ-Arterien- und Zentralvenenkathetern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: unter 18 Jahre.
  • Aufnahme auf die CICU (Cardiac Intensive Care Unit) (8S) oder MISICU (Medical-Surgical Intensive Care Unit) (7S) des Children's Hospital Boston.
  • Vorhandensein eines zentralvenösen Katheters mit seiner Spitze in der oberen Hohlvene oder eines Katheters in der Pulmonalarterie, dokumentiert durch Röntgenaufnahmen.
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung über einen Endotracheal- oder Tracheotomietubus.
  • Vorhandensein eines arteriellen Katheters.
  • Die Patienten müssen über einen zweiventrikulären Kreislauf verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Endotrachealtubusleckage von mehr als 10 %.
  • Ein erhebliches Luftleck um den Endotrachealtubus herum macht die Messung von VO2 unmöglich.
  • Vorhandensein eines relevanten intrakardialen Shunts.
  • Ein intrakardialer Shunt verringert die Fläche unter der arteriellen Verdünnungskurve unvorhersehbar, was die Berechnung des Herzindex unzuverlässig macht.
  • Ein offenes Foramen ovale und ein einzelner Ventrikelseptumdefekt von weniger als oder gleich 2 mm oder ein Vorhofseptumdefekt von weniger als oder gleich 3 mm werden für die Zwecke dieser Studie als irrelevant angesehen.
  • Frühere Einschreibung in eine inkompatible Forschungsstudie.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  • Eine kleine Menge Heparin ist erforderlich, um die für die Messungen erforderliche extrakorporale AV-Schleife (arteriovenös) zu spülen.
  • Pneumothorax mit anhaltendem Luftleck.
  • Ein Luftleck macht die Messung von VO2 ungültig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Genauigkeit des durch Ultraschallverdünnung gemessenen Herzindex im Vergleich zur Goldstandard-Fick-Technik.
Zeitfenster: Mindestens 5-8 Minuten
Mindestens 5-8 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Präzision und Durchführbarkeit der Messungen. Außerdem soll festgestellt werden, ob das durch Ultraschallverdünnung gemessene zentrale Blutvolumen (CBV) mit dem zentralvenösen Druck (CVP) und den aus der Echokardiographie abgeleiteten Vorlastmessungen korreliert.
Zeitfenster: Mindestens 5-8 Minuten
Mindestens 5-8 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transonic Systems Inc.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSI-C-COSTATUS-6A-H
  • 2R44HL061994-04A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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