Validace minimálně invazivní techniky ředění ultrazvukového indikátoru u kriticky nemocných dětí
Validace nové, minimálně invazivní techniky ředění ultrazvukového indikátoru pro měření srdečního indexu u kriticky nemocných dětí
Společnost Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, USA) vyvinula novou metodu měření srdečního indexu založenou na technologii ředění ultrazvukových indikátorů (UIDT). Metoda překonává mnohá omezení, která sužovala stávající techniky používané k měření srdečního indexu u kriticky nemocných dětí.
V navrhovaném vyšetřování vyšetřovatelé doufají, že potvrdí novou aplikaci existující technologie u kriticky nemocných kojenců a dětí. Primárním cílem této studie je určit přesnost srdečního indexu měřeného pomocí UIDT ve srovnání se zlatým standardem Fickovy techniky. Primární hypotéza je, že průměr tří po sobě jdoucích měření srdečního indexu pomocí UIDT bude přesný ve srovnání s Fickovou technikou. Sekundárními cíli bude stanovení přesnosti měření, proveditelnosti techniky s ohledem na časovou náročnost a případné komplikace. Průzkumným sekundárním cílem této studie je určit, zda centrální krevní objem (CBV) odvozený z indikátorového tranzitního času (ITT) koreluje s centrálním venózním tlakem (CVP) a měřením preloadu odvozeným z echokardiografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: méně než 18 let.
- Přijetí na CICU (jednotka srdeční intenzivní péče) (8S) nebo MISICU (lékařsko-chirurgická jednotka intenzivní péče) (7S) Dětské nemocnice v Bostonu.
- Rentgenograficky dokumentovaná přítomnost centrálního žilního katétru s hrotem v horní duté žíle nebo katétru v a. pulmonalis.
- Požadavek na mechanickou ventilaci pomocí endotracheální nebo tracheostomické kanyly.
- Přítomnost arteriálního katétru.
- Pacienti musí mít dvoukomorový oběh.
Kritéria vyloučení:
- Únik endotracheální trubice větší než 10 %.
- Značný únik vzduchu kolem endotracheální trubice znemožňuje měření VO2.
- Přítomnost příslušného intrakardiálního zkratu.
- Intrakardiální zkrat nepředvídatelně zmenší oblast pod křivkou zředění tepen, takže výpočty srdečního indexu budou nespolehlivé.
- Zřetelný foramen ovale a jednotlivý defekt komorového septa menší nebo rovný 2 mm nebo defekt síňového septa menší nebo rovný 3 mm budou pro účely této studie považovány za irelevantní.
- Předchozí zápis do nekompatibilní výzkumné studie.
- Současná nebo předchozí diagnóza heparinem indukované trombocytopenie.
- Malé množství heparinu je potřeba k propláchnutí mimotělní AV (arteriovenózní) kličky, která je nutná pro měření.
- Pneumotorax s přetrvávajícím únikem vzduchu.
- Únik vzduchu znehodnotí měření VO2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit přesnost srdečního indexu měřeného ultrazvukovým ředěním ve srovnání se zlatým standardem Fickovy techniky.
Časové okno: 5-8 minut minimálně
|
5-8 minut minimálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení přesnosti a proveditelnosti měření. Také určit, zda centrální krevní objem (CBV) měřený ultrazvukovým ředěním koreluje s centrálním žilním tlakem (CVP) a echokardiograficky odvozenými měřeními předtížení.
Časové okno: 5-8 minut minimálně
|
5-8 minut minimálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSI-C-COSTATUS-6A-H
- 2R44HL061994-04A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční výdej
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoSpotřeba kyslíku | Pooperační akutní poškození ledvin | Velká nekardiální chirurgie | Dodávka kyslíku | Mikrocirkulační perfuze | Caridac Output-guided Goal-directed Hemodynamic Therapy | Pooperační akutní poranění myokarduNěmecko