- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00852254
Validatie van minimaal invasieve echografie-indicatorverdunningstechniek bij ernstig zieke kinderen
Validatie van een nieuwe, minimaal invasieve echografie-indicatorverdunningstechniek voor het meten van de hartindex bij ernstig zieke kinderen
Een nieuwe methode om de hartindex te meten op basis van ultrasone indicatorverdunningstechnologie (UIDT) is ontwikkeld door Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, VS). De methode overwint veel van de beperkingen die de bestaande technieken hebben geteisterd die worden gebruikt om de hartindex te meten bij ernstig zieke kinderen.
In het voorgestelde onderzoek hopen de onderzoekers een nieuwe toepassing van een bestaande technologie bij ernstig zieke baby's en kinderen te valideren. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van de cardiale index gemeten door UIDT in vergelijking met de gouden standaard Fick-techniek. De primaire hypothese is dat het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen van de hartindex door UIDT nauwkeurig zal zijn in vergelijking met de Fick-techniek. Secundaire doelen zijn het bepalen van de nauwkeurigheid van de meting, de haalbaarheid van de techniek met betrekking tot de benodigde tijd en eventuele complicaties. Een verkennend secundair doel van deze studie is om te bepalen of centraal bloedvolume (CBV) afgeleid van indicatortransittijd (ITT) correleert met centrale veneuze druk (CVP) en echocardiografie-afgeleide metingen van preload.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: jonger dan 18 jaar.
- Opname op de CICU (Cardiac Intensive Care Unit) (8S) of MISICU (Medical-Surgical Intensive Care Unit) (7S) van het Children's Hospital Boston.
- Aanwezigheid van een centraal veneuze katheter met de punt in de vena cava superior of een katheter in de longslagader, gedocumenteerd door radiografie.
- Vereiste voor mechanische beademing via een endotracheale of tracheacanule.
- Aanwezigheid van een arteriële katheter.
- Patiënten moeten een tweekamercirculatie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Lekkage van de endotracheale tube van meer dan 10%.
- Een aanzienlijk luchtlek rond de endotracheale tube maakt VO2 onmogelijk te meten.
- Aanwezigheid van relevante intracardiale shunt.
- Intracardiale shunt zal het gebied onder de arteriële verdunningscurve onvoorspelbaar verkleinen, waardoor berekeningen van de cardiale index onbetrouwbaar worden.
- Een patent foramen ovale en een enkelvoudig ventrikelseptumdefect van minder dan of gelijk aan 2 mm of een atriaal septumdefect van minder dan of gelijk aan 3 mm zullen voor de doeleinden van dit onderzoek als irrelevant worden beschouwd.
- Eerdere inschrijving in een incompatibele onderzoeksstudie.
- Huidige of eerdere diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Er is een kleine hoeveelheid heparine nodig om de extracorporale AV (arterioveneuze) lus te spoelen die nodig is voor de metingen.
- Pneumothorax met voortdurend luchtlek.
- Een luchtlek zal de meting van VO2 ongeldig maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid te bepalen van de cardiale index gemeten door ultrasone verdunning in vergelijking met de gouden standaard Fick-techniek.
Tijdsspanne: Minimaal 5-8 minuten
|
Minimaal 5-8 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de precisie en haalbaarheid van de metingen te bepalen. Ook om te bepalen of centraal bloedvolume (CBV) gemeten door ultrasone verdunning correleert met centrale veneuze druk (CVP) en echocardiografie-afgeleide preload-metingen.
Tijdsspanne: Minimaal 5-8 minuten
|
Minimaal 5-8 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSI-C-COSTATUS-6A-H
- 2R44HL061994-04A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .