Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van minimaal invasieve echografie-indicatorverdunningstechniek bij ernstig zieke kinderen

25 mei 2016 bijgewerkt door: Transonic Systems Inc.

Validatie van een nieuwe, minimaal invasieve echografie-indicatorverdunningstechniek voor het meten van de hartindex bij ernstig zieke kinderen

Een nieuwe methode om de hartindex te meten op basis van ultrasone indicatorverdunningstechnologie (UIDT) is ontwikkeld door Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, VS). De methode overwint veel van de beperkingen die de bestaande technieken hebben geteisterd die worden gebruikt om de hartindex te meten bij ernstig zieke kinderen.

In het voorgestelde onderzoek hopen de onderzoekers een nieuwe toepassing van een bestaande technologie bij ernstig zieke baby's en kinderen te valideren. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van de cardiale index gemeten door UIDT in vergelijking met de gouden standaard Fick-techniek. De primaire hypothese is dat het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen van de hartindex door UIDT nauwkeurig zal zijn in vergelijking met de Fick-techniek. Secundaire doelen zijn het bepalen van de nauwkeurigheid van de meting, de haalbaarheid van de techniek met betrekking tot de benodigde tijd en eventuele complicaties. Een verkennend secundair doel van deze studie is om te bepalen of centraal bloedvolume (CBV) afgeleid van indicatortransittijd (ITT) correleert met centrale veneuze druk (CVP) en echocardiografie-afgeleide metingen van preload.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) met in situ arteriële en centraal veneuze katheters.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: jonger dan 18 jaar.
  • Opname op de CICU (Cardiac Intensive Care Unit) (8S) of MISICU (Medical-Surgical Intensive Care Unit) (7S) van het Children's Hospital Boston.
  • Aanwezigheid van een centraal veneuze katheter met de punt in de vena cava superior of een katheter in de longslagader, gedocumenteerd door radiografie.
  • Vereiste voor mechanische beademing via een endotracheale of tracheacanule.
  • Aanwezigheid van een arteriële katheter.
  • Patiënten moeten een tweekamercirculatie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Lekkage van de endotracheale tube van meer dan 10%.
  • Een aanzienlijk luchtlek rond de endotracheale tube maakt VO2 onmogelijk te meten.
  • Aanwezigheid van relevante intracardiale shunt.
  • Intracardiale shunt zal het gebied onder de arteriële verdunningscurve onvoorspelbaar verkleinen, waardoor berekeningen van de cardiale index onbetrouwbaar worden.
  • Een patent foramen ovale en een enkelvoudig ventrikelseptumdefect van minder dan of gelijk aan 2 mm of een atriaal septumdefect van minder dan of gelijk aan 3 mm zullen voor de doeleinden van dit onderzoek als irrelevant worden beschouwd.
  • Eerdere inschrijving in een incompatibele onderzoeksstudie.
  • Huidige of eerdere diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Er is een kleine hoeveelheid heparine nodig om de extracorporale AV (arterioveneuze) lus te spoelen die nodig is voor de metingen.
  • Pneumothorax met voortdurend luchtlek.
  • Een luchtlek zal de meting van VO2 ongeldig maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid te bepalen van de cardiale index gemeten door ultrasone verdunning in vergelijking met de gouden standaard Fick-techniek.
Tijdsspanne: Minimaal 5-8 minuten
Minimaal 5-8 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de precisie en haalbaarheid van de metingen te bepalen. Ook om te bepalen of centraal bloedvolume (CBV) gemeten door ultrasone verdunning correleert met centrale veneuze druk (CVP) en echocardiografie-afgeleide preload-metingen.
Tijdsspanne: Minimaal 5-8 minuten
Minimaal 5-8 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSI-C-COSTATUS-6A-H
  • 2R44HL061994-04A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren