Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af minimalt invasiv ultralydsindikatorfortyndingsteknik hos kritisk syge børn

25. maj 2016 opdateret af: Transonic Systems Inc.

Validering af en ny, minimalt invasiv ultralydsindikatorfortyndingsteknik til måling af hjerteindeks hos kritisk syge børn

En ny metode til at måle hjerteindeks baseret på ultralydsindikatorfortyndingsteknologi (UIDT) er blevet udviklet af Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, USA). Metoden overvinder mange af de begrænsninger, der har plaget de eksisterende teknikker, der bruges til at måle hjerteindeks hos kritisk syge børn.

I den foreslåede undersøgelse håber efterforskerne at validere en ny anvendelse af en eksisterende teknologi til kritisk syge spædbørn og børn. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​hjerteindekset målt af UIDT sammenlignet med guldstandard Fick-teknikken. Den primære hypotese er, at gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger af hjerteindeks med UIDT vil være nøjagtige sammenlignet med Fick-teknikken. Sekundære mål vil være at bestemme nøjagtigheden af ​​målingen, teknikkens gennemførlighed med hensyn til den nødvendige tid og eventuelle komplikationer. Et eksplorativt sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme, om central blodvolumen (CBV) afledt af indikatortransittid (ITT) korrelerer med centralt venetryk (CVP) og ekkokardiografi afledte mål for præbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter (under 18 år) med in situ arterielle og centrale venekatetre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: under 18 år.
  • Indlæggelse på CICU (Cardiac Intensive Care Unit) (8S) eller MISICU (Medical-Surgical Intensive Care Unit) (7S) på Children's Hospital Boston.
  • Tilstedeværelse af et centralt venekateter med spidsen i vena cava superior eller et kateter i lungearterien, dokumenteret ved røntgen.
  • Krav om mekanisk ventilation via endotracheal- eller trakeostomitube.
  • Tilstedeværelse af et arteriekateter.
  • Patienter skal have to ventrikelcirkulation.

Ekskluderingskriterier:

  • Endotracheal tube lækage på mere end 10 %.
  • En betydelig luftlækage omkring endotrachealrøret gør VO2 umulig at måle.
  • Tilstedeværelse af relevant intrakardial shunt.
  • Intrakardial shunt vil mindske arealet under den arterielle fortyndingskurve uforudsigeligt, hvilket gør hjerteindeksberegninger upålidelige.
  • Et patenteret foramen ovale og en enkelt ventrikulær septaldefekt mindre end eller lig med 2 mm eller en atriel septaldefekt mindre end eller lig med 3 mm vil blive betragtet som irrelevante i forbindelse med denne undersøgelse.
  • Tidligere tilmelding til en inkompatibel forskningsundersøgelse.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af heparin-induceret trombocytopeni.
  • En lille mængde heparin er påkrævet for at skylle den ekstrakorporale AV (Arteriovenøse) sløjfe, der er påkrævet til målingerne.
  • Pneumothorax med løbende luftlækage.
  • En luftlæk vil gøre målingen af ​​VO2 ugyldig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme nøjagtigheden af ​​hjerteindekset målt ved ultralydsfortynding sammenlignet med guldstandard Fick-teknikken.
Tidsramme: 5-8 minutter minimum
5-8 minutter minimum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme nøjagtigheden og gennemførligheden af ​​målingerne. Også for at bestemme, om central blodvolumen (CBV) målt ved ultralydsfortynding korrelerer med centralt venetryk (CVP) og ekkokardiografi afledte preload-målinger.
Tidsramme: 5-8 minutter minimum
5-8 minutter minimum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transonic Systems Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2009

Først opslået (Skøn)

26. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSI-C-COSTATUS-6A-H
  • 2R44HL061994-04A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner