Walidacja minimalnie inwazyjnej techniki rozcieńczania wskaźnika ultrasonograficznego u dzieci w stanie krytycznym
Walidacja nowej, minimalnie inwazyjnej techniki rozcieńczania wskaźnika ultrasonograficznego do pomiaru wskaźnika sercowego u krytycznie chorych dzieci
Nowatorska metoda pomiaru wskaźnika sercowego oparta na technologii ultradźwiękowego rozcieńczania wskaźnika (UIDT) została opracowana przez firmę Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, USA). Metoda pokonuje wiele ograniczeń, które nękały istniejące techniki stosowane do pomiaru wskaźnika sercowego u krytycznie chorych dzieci.
W proponowanym badaniu badacze mają nadzieję zweryfikować nowe zastosowanie istniejącej technologii u krytycznie chorych niemowląt i dzieci. Głównym celem tego badania jest określenie dokładności wskaźnika sercowego mierzonego metodą UIDT w porównaniu ze złotym standardem techniki Ficka. Podstawowa hipoteza głosi, że średnia z trzech kolejnych pomiarów wskaźnika sercowego za pomocą UIDT będzie dokładna w porównaniu z techniką Ficka. Celem drugorzędnym będzie określenie precyzji pomiaru, wykonalności techniki w odniesieniu do wymaganego czasu i wszelkich napotkanych komplikacji. Eksploracyjnym drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy centralna objętość krwi (CBV) uzyskana z czasu przejścia wskaźnika (ITT) koreluje z centralnym ciśnieniem żylnym (CVP) i miarami obciążenia wstępnego uzyskanymi z echokardiografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: mniej niż 18 lat.
- Wstęp na oddział intensywnej terapii CICU (oddział intensywnej terapii kardiologicznej) (8S) lub MISICU (oddział intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej) (7S) Szpitala Dziecięcego w Bostonie.
- Obecność cewnika do żyły centralnej z końcówką w żyle głównej górnej lub cewnika w tętnicy płucnej, udokumentowana radiograficznie.
- Konieczność wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną.
- Obecność cewnika tętniczego.
- Pacjenci muszą mieć krążenie dwukomorowe.
Kryteria wyłączenia:
- Nieszczelność rurki dotchawiczej większa niż 10%.
- Znaczny wyciek powietrza wokół rurki dotchawiczej uniemożliwia pomiar VO2.
- Obecność odpowiedniego przecieku wewnątrzsercowego.
- Przeciek wewnątrzsercowy w nieprzewidywalny sposób zmniejszy pole pod krzywą rozcieńczenia krwi tętniczej, przez co obliczenia wskaźnika sercowego będą niewiarygodne.
- Przetrwały otwór owalny i pojedynczy ubytek w przegrodzie międzykomorowej mniejszy lub równy 2 mm lub ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej mniejszy lub równy 3 mm zostaną uznane za nieistotne dla celów tego badania.
- Poprzednia rejestracja w niezgodnym badaniu naukowym.
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza małopłytkowości wywołanej heparyną.
- Niewielka ilość heparyny jest wymagana do przepłukania pozaustrojowej pętli AV (tętniczo-żylnej) wymaganej do pomiarów.
- Odma opłucnowa z ciągłym wyciekiem powietrza.
- Wyciek powietrza unieważni pomiar VO2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie dokładności wskaźnika sercowego mierzonego za pomocą rozcieńczeń ultradźwiękowych w porównaniu ze złotym standardem techniki Ficka.
Ramy czasowe: Minimum 5-8 minut
|
Minimum 5-8 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić precyzję i wykonalność pomiarów. Również w celu ustalenia, czy centralna objętość krwi (CBV) mierzona za pomocą rozcieńczenia ultradźwiękowego koreluje z ośrodkowym ciśnieniem żylnym (CVP) i miarami obciążenia wstępnego uzyskanymi z echokardiografii.
Ramy czasowe: Minimum 5-8 minut
|
Minimum 5-8 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSI-C-COSTATUS-6A-H
- 2R44HL061994-04A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzut serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny