Validation de la technique de dilution des indicateurs ultrasonores mini-invasifs chez les enfants gravement malades
Validation d'une nouvelle technique de dilution d'indicateur ultrasonore mini-invasive pour mesurer l'indice cardiaque chez les enfants gravement malades
Une nouvelle méthode de mesure de l'indice cardiaque basée sur la technologie de dilution de l'indicateur ultrasonore (UIDT) a été développée par Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, USA). La méthode surmonte bon nombre des limitations qui ont tourmenté les techniques existantes utilisées pour mesurer l'indice cardiaque chez les enfants gravement malades.
Dans l'enquête proposée, les enquêteurs espèrent valider une nouvelle application d'une technologie existante chez les nourrissons et les enfants gravement malades. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision de l'indice cardiaque mesuré par UIDT par rapport à la technique de référence Fick. L'hypothèse principale est que la moyenne de trois mesures consécutives de l'indice cardiaque par UIDT sera précise par rapport à la technique Fick. Les objectifs secondaires seront de déterminer la précision de la mesure, la faisabilité de la technique au regard du temps nécessaire et des éventuelles complications rencontrées. Un objectif secondaire exploratoire de cette étude est de déterminer si le volume sanguin central (CBV) dérivé du temps de transit indicateur (ITT) est en corrélation avec la pression veineuse centrale (CVP) et les mesures de précharge dérivées de l'échocardiographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : moins de 18 ans.
- Admission au CICU (Cardiac Intensive Care Unit) (8S) ou MISICU (Medical-Surgical Intensive Care Unit) (7S) du Children's Hospital Boston.
- Présence d'un cathéter veineux central avec son extrémité dans la veine cave supérieure ou d'un cathéter dans l'artère pulmonaire, documenté par radiographie.
- Nécessité d'une ventilation mécanique via un tube endotrachéal ou de trachéotomie.
- Présence d'un cathéter artériel.
- Les patients doivent avoir une circulation à deux ventricules.
Critère d'exclusion:
- Fuite du tube endotrachéal supérieure à 10 %.
- Une importante fuite d'air autour du tube endotrachéal rend la VO2 impossible à mesurer.
- Présence d'un shunt intracardiaque pertinent.
- Le shunt intracardiaque diminuera l'aire sous la courbe de dilution artérielle de manière imprévisible, rendant les calculs d'indice cardiaque peu fiables.
- Un foramen ovale perméable et un défaut septal ventriculaire unique inférieur ou égal à 2 mm ou un défaut septal auriculaire inférieur ou égal à 3 mm seront considérés comme non pertinents aux fins de cette étude.
- Inscription antérieure à une étude de recherche incompatible.
- Diagnostic actuel ou antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Une petite quantité d'héparine est nécessaire pour rincer la boucle AV extracorporelle (artérioveineuse) requise pour les mesures.
- Pneumothorax avec fuite d'air continue.
- Une fuite d'air invalidera la mesure de VO2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la précision de l'indice cardiaque mesuré par dilution ultrasonore par rapport à la technique de référence Fick.
Délai: 5-8 minutes minimum
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5-8 minutes minimum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la précision et la faisabilité des mesures. Également pour déterminer si le volume sanguin central (CBV) mesuré par dilution par ultrasons est en corrélation avec la pression veineuse centrale (CVP) et les mesures de précharge dérivées de l'échocardiographie.
Délai: 5-8 minutes minimum
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5-8 minutes minimum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSI-C-COSTATUS-6A-H
- 2R44HL061994-04A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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