Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av minimalt invasiv ultralydindikator fortynningsteknikk hos kritisk syke barn

25. mai 2016 oppdatert av: Transonic Systems Inc.

Validering av en ny, minimalt invasiv ultralydindikator fortynningsteknikk for måling av hjerteindeks hos kritisk syke barn

En ny metode for å måle hjerteindeks basert på ultralydindikatorfortynningsteknologi (UIDT) er utviklet av Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, USA). Metoden overvinner mange av begrensningene som har plaget de eksisterende teknikkene som brukes for å måle hjerteindeks hos kritisk syke barn.

I den foreslåtte undersøkelsen håper etterforskerne å validere en ny anvendelse av en eksisterende teknologi hos kritisk syke spedbarn og barn. Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av hjerteindeksen målt av UIDT sammenlignet med gullstandard Fick-teknikken. Den primære hypotesen er at gjennomsnittet av tre påfølgende målinger av hjerteindeks med UIDT vil være nøyaktig sammenlignet med Fick-teknikken. Sekundære mål vil være å bestemme nøyaktigheten av målingen, gjennomførbarheten av teknikken med hensyn til tid nødvendig og eventuelle komplikasjoner. Et utforskende sekundært mål med denne studien er å bestemme om sentralt blodvolum (CBV) avledet fra indikatorpassasjetid (ITT) korrelerer med sentralt venetrykk (CVP) og ekkokardiografi-avledede mål for forhåndsbelastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hjerteutfall

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter (under 18 år) med in situ arterielle og sentrale venekatetre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: under 18 år.
Innleggelse til CICU (Cardiac Intensive Care Unit) (8S) eller MISICU (Medical-Surgical Intensive Care Unit) (7S) ved Barnesykehuset Boston.
Tilstedeværelse av et sentralt venekateter med spissen i vena cava superior eller et kateter i lungearterien, dokumentert ved røntgen.
Krav til mekanisk ventilasjon via endotrakealt eller trakeostomirør.
Tilstedeværelse av et arterielt kateter.
Pasienter må ha to ventrikkelsirkulasjon.

Ekskluderingskriterier:

Endotrakealtubelekkasje på mer enn 10 %.
En betydelig luftlekkasje rundt endotrakealtuben gjør VO2 umulig å måle.
Tilstedeværelse av relevant intrakardial shunt.
Intrakardial shunt vil redusere arealet under den arterielle fortynningskurven uforutsigbart, noe som gjør hjerteindeksberegninger upålitelige.
Et patentert foramen ovale og en enkelt ventrikkelseptumdefekt mindre enn eller lik 2 mm eller en atrieseptumdefekt mindre enn eller lik 3 mm vil anses som irrelevant for formålet med denne studien.
Tidligere påmelding i en inkompatibel forskningsstudie.
Nåværende eller tidligere diagnose av heparinindusert trombocytopeni.
En liten mengde heparin er nødvendig for å skylle den ekstrakorporale AV-sløyfen (arteriovenøs) som er nødvendig for målingene.
Pneumothorax med pågående luftlekkasje.
En luftlekkasje vil ugyldiggjøre målingen av VO2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bestemme nøyaktigheten av hjerteindeksen målt ved ultralydfortynning sammenlignet med gullstandard Fick-teknikken. Tidsramme: Minimum 5-8 minutter	Minimum 5-8 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bestemme nøyaktigheten og gjennomførbarheten av målingene. Også for å bestemme om sentralt blodvolum (CBV) målt ved ultralydfortynning korrelerer med sentralt venetrykk (CVP) og ekkokardiografi-avledede forhåndsbelastningsmål. Tidsramme: Minimum 5-8 minutter	Minimum 5-8 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Transonic Systems Inc.

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Krivitski NM, Kislukhin VV, Thuramalla NV. Theory and in vitro validation of a new extracorporeal arteriovenous loop approach for hemodynamic assessment in pediatric and neonatal intensive care unit patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Jul;9(4):423-8. doi: 10.1097/01.PCC.0b013e31816c71bc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene