Validering av minimalt invasiv ultraljudsindikatorspädningsteknik hos kritiskt sjuka barn
Validering av en ny, minimalt invasiv utspädningsteknik för ultraljudsindikator för att mäta hjärtindex hos kritiskt sjuka barn
En ny metod för att mäta hjärtindex baserad på ultraljudsindikatorspädningsteknologi (UIDT) har utvecklats av Transonic Systems Inc. (Ithaca, NY, USA). Metoden övervinner många av de begränsningar som har plågat de befintliga tekniker som används för att mäta hjärtindex hos kritiskt sjuka barn.
I den föreslagna undersökningen hoppas utredarna kunna validera en ny tillämpning av en befintlig teknologi hos kritiskt sjuka spädbarn och barn. Det primära syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten av hjärtindex mätt med UIDT jämfört med Fick-tekniken med guldstandard. Den primära hypotesen är att medelvärdet av tre på varandra följande mätningar av hjärtindex av UIDT kommer att vara korrekt jämfört med Fick-tekniken. Sekundära syften kommer att vara att fastställa mätningens precision, teknikens genomförbarhet med hänsyn till tidsåtgång och eventuella komplikationer. Ett undersökande sekundärt syfte med denna studie är att fastställa om central blodvolym (CBV) härledd från indikatortransittid (ITT) korrelerar med centralt venöst tryck (CVP) och ekokardiografi härledda mått på förbelastning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mindre än 18 år.
- Intagning på CICU (Cardiac Intensive Care Unit) (8S) eller MISICU (Medical-Surgical Intensive Care Unit) (7S) på Children's Hospital Boston.
- Förekomst av en central venkateter med spetsen i den övre hålvenen eller en kateter i lungartären, dokumenterad med röntgen.
- Krav på mekanisk ventilation via endotrakealt eller trakeostomirör.
- Närvaro av en arteriell kateter.
- Patienterna måste ha en tvåkammarcirkulation.
Exklusions kriterier:
- Endotrakealtubläckage på mer än 10 %.
- Ett betydande luftläckage runt endotrakealtuben gör VO2 omöjligt att mäta.
- Förekomst av relevant intrakardiell shunt.
- Intrakardiell shunt kommer att minska arean under den arteriella utspädningskurvan oförutsägbart, vilket gör beräkningar av hjärtindex opålitliga.
- Ett patent foramen ovale och en enskild kammarseptumdefekt mindre än eller lika med 2 mm eller en förmaksseptumdefekt mindre än eller lika med 3 mm kommer att anses irrelevanta för denna studies syften.
- Tidigare registrering i en inkompatibel forskningsstudie.
- Nuvarande eller tidigare diagnos av heparininducerad trombocytopeni.
- En liten mängd heparin krävs för att spola den extrakorporeala AV-slingan (Arteriovenös) som krävs för mätningarna.
- Pneumothorax med pågående luftläckage.
- Ett luftläckage ogiltigförklarar mätningen av VO2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma noggrannheten för hjärtindex mätt med ultraljudsspädning jämfört med Fick-tekniken med guldstandard.
Tidsram: Minst 5-8 minuter
|
Minst 5-8 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma mätningarnas precision och genomförbarhet. Även för att bestämma om central blodvolym (CBV) mätt med ultraljudsspädning korrelerar med centralt ventryck (CVP) och ekokardiografi härledda förladdningsmätningar.
Tidsram: Minst 5-8 minuter
|
Minst 5-8 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Satish Rajagopal, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSI-C-COSTATUS-6A-H
- 2R44HL061994-04A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .