2 つの冷凍技術の比較
2012年10月8日 更新者：Northwell Health
この研究の目的は、若い女性の生殖能力を維持するために卵子を凍結する最良の方法を決定することです.
調査の概要
詳細な説明
人間の卵子凍結は、急速に生殖補助医療の重要なツールになりつつあります。 卵子凍結の候補には、生殖能力を維持したいパートナーのいない女性が含まれます。化学療法により生殖能力を失うリスクのあるがん患者。およびドナー卵レシピエント。 過去には、卵子凍結は胚の凍結ほど生児出産に成功していませんでしたが、最近のいくつかのセンターでの経験では、凍結胚で達成された妊娠率に匹敵する大幅な改善が実証されています. この研究の目的は、卵を凍結するための最良の方法を決定することです. 若くて肥沃なドナーは卵子凍結の効果を研究するための最良のモデルであるため、卵子提供者プログラムからボランティアを募集します.
この研究では、12人のレシピエントと6人のドナーを登録する予定です。 各卵子提供者は、厳格なスクリーニングプロセス（医学的、遺伝的、心理的）を経ます。 すべてのドナーから回収された卵子は半分に分割されます。半分は低速凍結法によって凍結され、残りの半分はガラス化によって凍結されます。 6 人のドナーはそれぞれ 2 人のレシピエントとペアになります。各受信者には、冷凍卵の半分が割り当てられます。 各受信者について、卵の半分は低速凍結グループから来て、残りの半分はガラス化から来ます。
レシピエントの子宮内膜の準備ができたとみなされると（エストロゲン治療と超音波モニタリングの後）、ゆっくりとした凍結またはガラス化法のいずれかによって凍結された卵の解凍が行われます。 解凍プロセスは、2 種類の凍結の間でランダム化されます。 凍結を生き延びた各卵子に 1 つの精子が注入されます。 受精と胚発生が記録されます。 理想的には、2 つの胚がレシピエントの子宮に移植されます。 妊娠は血液検査によって決定され、続いて一連の血液検査と超音波検査が行われます。
この研究では、どの凍結方法がより良い生存率と妊娠率をもたらすかを決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ドナー: 卵子提供を希望する 21 歳から 32 歳の女性。医学的、身体的、心理的なスクリーニングに合格する必要があります。
- レシピエント：ドナーエッグプログラムを通じて卵子提供を希望し、医学的、身体的、心理的スクリーニングに合格した50歳未満の女性。
除外基準:
- ドナー：後述の遺伝子検査や心理検査に合格しない人
- 受給者：審査を通過しなかった者。
ドナーの遺伝子スクリーニングには、以下が含まれます。
- すべてのドナーは、嚢胞性線維症、脆弱X、および脊髄筋萎縮症（SMA）についてスクリーニングされます。
- さらに、アシュケナージユダヤ人起源のドナーは、ゴーシェ病、カナバン、テイ・サックス、家族性自律神経失調症、ニーマン・ピック、ファンコーニ貧血、ブルーム、およびムコリピドーシス IV 型についてスクリーニングされます。
- アフリカ系アメリカ人のドナーは、鎌状赤血球症のスクリーニングを受けます。
- アジア、地中海、ラテン系またはヒスパニック起源のドナーは、サラセミアについてスクリーニングされます。
レシピエントのスクリーニング: センターの生殖内分泌学者 (RE) が詳細な履歴を取り、すべての潜在的なレシピエントの身体検査を行います。 RE は、潜在的なレシピエントの健康状態を評価して、妊娠する能力を評価します。 以前の IVF サイクルが成功したか失敗したかは、レシピエントの選択に影響しません。
受信者とそのパートナー (該当する場合) は、プログラムの心理学者と面会します。 心理評価の詳細は以下の通りです。
心理的評価: 受容者、パートナー (該当する場合)、および提供者の心理的評価が行われます。 これらの評価の目的は、当事者が卵子提供プログラムに参加するのに適しているかどうかを判断することです。 心理テストは、評価プロセスの一環としてセンターによって実施されます。
これらの評価により、いずれかまたはすべての当事者が卵子提供プログラムに参加しないことが推奨される場合があります。 心理学者は、ドナーまたはレシピエントにアドバイスや治療を提供することはありません. また、提供者または受領者は、心理学者の評価の結果を受け取る権利もありません。 心理学者は、彼/彼女の評価結果を人間生殖センターに提供します。
標準的な卵子提供プログラムの慣行と同様に、研究に参加するすべてのレシピエントの年齢上限は 50 歳です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スローフリーズ
これらの受信者は、低速凍結法によって凍結された卵母細胞を使用して、最初の胚移植を受けます。
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ドナーから回収された卵母細胞は半分に分割され、既存の両方の卵凍結方法で凍結されます: ゆっくりとした凍結とガラス化。
次に、レシピエントは、妊娠を達成するための最初の試みのためにどのグループの卵子を解凍するかについて無作為化されます.
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実験的：ガラス化
これらの受信者は、ガラス化法によって凍結された卵母細胞を用いた胚移植を初めて試みます。
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ドナーから回収された卵母細胞は半分に分割され、既存の両方の卵凍結方法で凍結されます: ゆっくりとした凍結とガラス化。
次に、レシピエントは、妊娠を達成するための最初の試みのためにどのグループの卵子を解凍するかについて無作為化されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胎児の心拍によって決定される妊娠の達成
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胚盤胞形成をもたらす卵の割合
時間枠：1週間
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1週間
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卵母細胞の生存 (凍結融解手順を生き残る卵の割合)
時間枠：2日
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2日
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ICSI受精率（受精卵の割合）
時間枠：2日
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2日
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胚形成率（胚形成率／受精卵数）
時間枠：2日
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Avner Hershlag, MD、Northwell Health
- 主任研究者：Matthew Cohen, MD、Northwell Health
- 主任研究者：Huai L Feng, PhD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Diaz DG, Rodriguez-Karl MC and Moody JE (2007) Human oocyte cryopreservation: preliminary results of survival, fertilization and cleavage rate of frozen oocyte using a new modified slow-freeze protocol. Fertil Steril 88, Suppl 1:S47.
- Smith GD, Serafini PC, Fioravanti J, Yadid I, Coslovsky M, Hassun P, Alegretti JR, Motta EL. Prospective randomized comparison of human oocyte cryopreservation with slow-rate freezing or vitrification. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2088-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.065. Epub 2010 Feb 19.
- Fosas N, Marina F, Torres PJ, Jove I, Martin P, Perez N, Arnedo N, Marina S. The births of five Spanish babies from cryopreserved donated oocytes. Hum Reprod. 2003 Jul;18(7):1417-21. doi: 10.1093/humrep/deg297.
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
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- Yoon TK, Chung HM, Lim JM, Han SY, Ko JJ, Cha KY. Pregnancy and delivery of healthy infants developed from vitrified oocytes in a stimulated in vitro fertilization-embryo transfer program. Fertil Steril. 2000 Jul;74(1):180-1. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00572-0. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月8日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
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